Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Immunoglobulinum antithymocytorum ex equini ad usum humanum
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
L04AA03
Immunoglobulinum antithymocytorum ex equini ad usum humanum
50 mg/ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Pfizer Service Company BV, Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
13-JAN-27
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023 1 DE/H/4910/001/II/010/G LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ATGAM 50 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI zirga imūnglobulīns pret cilvēka T limfocītiem _horse anti-human T lymphocyte immunoglobulin (eATG) _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura saņem zāles. Ja šīs zāles tiek dotas Jūsu bērnam, lūdzu, aizstājiet vārdu “Jūs” ar “Jūsu bērns”. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka Jums vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Atgam un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atgam saņemšanas 3. Kā tiek ievadīts Atgam 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atgam 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATGAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Atgam tiek ražots, zirgam injicējot cilvēka aizkrūts dziedzera šūnas. Tas satur imūnglobulīnus (antivielas), kas pievienojas un iznīcina dažas imūnās sistēmas šūnas Jūsu organismā. To lieto, lai ārstētu stāvokli, ko sauc par aplastisko anēmiju. Aplastiskā anēmija rodas, kad Jūsu imūnā sistēma kļūdas pēc uzbrūk sava organisma šūnām un kaulu smadzenes neražo pietiekami daudz eritrocītu, leikocītu un trombocītu. Ja lieto kopā ar citām zālēm, Atgam palīdz kaulu smadzenē Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023 1 DE/H/4910/001/II/010/G ZĀĻU APRAKSTS Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atgam 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 50 mg zirga imūnglobulīna pret cilvēka T limfocītiem ( _horse anti-human T lymphocyte _ _immunoglobulin_ (eATG)). Katra 5 ml ampula satur 250 mg eATG. Attīrīts, koncentrēts, sterils gamma globulīns, galvenokārt monomērs IgG, iegūts no zirgu, kas imunizēti ar cilvēka aizkrūts dziedzera limfocītiem, hiperimūna seruma. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Caurspīdīgs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz iesārts vai gaiši brūns sterils ūdens šķīdums, kurā var veidoties nelielas granulveida vai pārslveida nogulsnes. Tas paredzēts atšķaidīšanai pirms ievadīšanas. Šķīduma pH ir robežās no 6,4 līdz 7,2 un osmolalitāte ir ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atgam ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem vidēji smagas un smagas iegūtas aplastiskās anēmijas ārstēšanai, kam ir zināma imunoloģiskā etioloģija vai pastāv aizdomas par to, kā daļa no standarta imūnsupresīvās terapijas pacientiem, kuriem nav piemērota cilmes šūnu transplantācija ( _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) vai kuriem piemērots asinsrades cilmes šūnu ( _haematopoietic stem cell_ s, HSC) donors nav pieejams. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Tikai imūnsupresīvās terapijas lietošanā pieredzējuši ārsti drīkst lietot Atgam. Jāizmanto telpas, ka Прочитать полный документ