Atenativ 50 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активний інгредієнт:

antitrombin

Код атс:

B01AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

antitrombin

Фармацевтична форма:

prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Склад:

antitrombin 1000 i.e. / 1 viala

Адміністрація маршрут:

Intravenska uporaba

Одиниць в упаковці:

1 viala

Тип рецепту:

ZZ

Терапевтична група:

antitrombin

Огляд продуктів:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom (1000 i.e.) in 1 vialo z 20 ml vode za injekcije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Статус Авторизація:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

інформаційний буклет

JAZMP-IB/048/G – 16.02.2024_ _
_ _
_ _
_1/5_
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
ATENATIV 50 I.E./ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
antitrombin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Atenativ in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Atenativ
3.
Kako uporabljati zdravilo Atenativ
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Atenativ
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ATENATIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Atenativ je tako imenovano antitrombotično zdravilo
(zdravilo, ki preprečuje nastajanje
strdkov v krvi), ki vsebuje iz človeške plazme izoliran antitrombin.
Antitrombin je normalni sestavni
del človeške plazme in je pomemben zaviralec strjevanja krvi.
Zdravilo Atenativ se uporablja pri prirojenem pomanjkanju
antitrombina, predvsem za preprečevanje
nastanka krvnih strdkov v globokih venah in preprečevanje
tromboembolije (zapore žile s strdkom,
ki
ga je tok krvi priplavil iz drugega področja ožilja), v klinično
tveganih stanjih (na primer med
kirurškimi posegi ali porodom) pri odraslih. Zdravilo Atenativ se
uporablja tudi za zdravljenje
pridobljenega pomanjkanja antitrombina.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ATENATIV
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ATENATIV:
•
če ste alergični na antitrombin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI U

Характеристики продукта

_ _
JAZMP-IB/048/G – 16.02.2024
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Atenativ 50 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Atenativ je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za infundiranje, ki vsebuje
500 i.e. ali 1000 i.e. liofiliziranega antitrombina, pridobljenega iz
humane plazme, na vialo.
Zdravilo Atenativ vsebuje 50 i.e/ml antitrombina, pridobljenega iz
humane plazme, po rekonstituciji s
priloženo raztopino (vodo za injekcije), tj. 10 ml (500 i.e.), 20 ml
(1000 i.e.).
Aktivnost (i.e.) je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim
preskusom. Specifična aktivnost
zdravila Atenativ je približno 2,8 i.e./mg beljakovin.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala s 500 i.e. vsebuje 35 mg natrija.
Ena viala s 1000 i.e. vsebuje 71 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Zdravilo Atenativ je na voljo v liofilizirani obliki, kot skoraj bela
higroskopna krhka snov ali prašek.
Vehikel za raztapljanje liofiliziranega praška sestoji iz vode za
injekcije, ki izgleda kot bistra,
brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolniki s prirojenim pomanjkanjem antitrombina:
a)
Preprečevanje globoke venske tromboze in tromboembolije pri klinično
tveganih stanjih
(posebej med kirurškim posegom ali ob prisotnih dejavnikih tveganja
ob porodu), v
kombinaciji s heparinom, če je ta indiciran.
b)
Preprečevanje napredovanja globoke venske tromboze in tromboembolije
v kombinaciji s
heparinom, kot je indicirano.
Bolniki s pridobljenim pomanjkanjem antitrombina (glejte poglavji 4.4
in 5.1).
Zdravilo Atenativ je indicirano pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Antitrombin se sme dajati le po posvetovanju s strokovnjakom za
koagulacijo.
Odmerjanje
Pri prirojenem pomanjkanju antitrombina mora biti odmerjanje
prilagojeno vsakemu posameznemu
bolniku, upoštevajoč družinsko anamnezo glede tromboemboličnih
d