Country: স্লোভানিয়া
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
antitrombin
B01AB02
antitrombin
prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
antitrombin 1000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
antitrombin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom (1000 i.e.) in 1 vialo z 20 ml vode za injekcije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/048/G – 16.02.2024_ _ _ _ _ _ _1/5_ _ _ NAVODILO ZA UPORABO ATENATIV 50 I.E./ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE antitrombin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Atenativ in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Atenativ 3. Kako uporabljati zdravilo Atenativ 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Atenativ 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ATENATIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Atenativ je tako imenovano antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje nastajanje strdkov v krvi), ki vsebuje iz človeške plazme izoliran antitrombin. Antitrombin je normalni sestavni del človeške plazme in je pomemben zaviralec strjevanja krvi. Zdravilo Atenativ se uporablja pri prirojenem pomanjkanju antitrombina, predvsem za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v globokih venah in preprečevanje tromboembolije (zapore žile s strdkom, ki ga je tok krvi priplavil iz drugega področja ožilja), v klinično tveganih stanjih (na primer med kirurškimi posegi ali porodom) pri odraslih. Zdravilo Atenativ se uporablja tudi za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja antitrombina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ATENATIV NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ATENATIV: • če ste alergični na antitrombin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI U সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
_ _ JAZMP-IB/048/G – 16.02.2024 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Atenativ 50 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Atenativ je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 500 i.e. ali 1000 i.e. liofiliziranega antitrombina, pridobljenega iz humane plazme, na vialo. Zdravilo Atenativ vsebuje 50 i.e/ml antitrombina, pridobljenega iz humane plazme, po rekonstituciji s priloženo raztopino (vodo za injekcije), tj. 10 ml (500 i.e.), 20 ml (1000 i.e.). Aktivnost (i.e.) je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom. Specifična aktivnost zdravila Atenativ je približno 2,8 i.e./mg beljakovin. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala s 500 i.e. vsebuje 35 mg natrija. Ena viala s 1000 i.e. vsebuje 71 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Zdravilo Atenativ je na voljo v liofilizirani obliki, kot skoraj bela higroskopna krhka snov ali prašek. Vehikel za raztapljanje liofiliziranega praška sestoji iz vode za injekcije, ki izgleda kot bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Bolniki s prirojenim pomanjkanjem antitrombina: a) Preprečevanje globoke venske tromboze in tromboembolije pri klinično tveganih stanjih (posebej med kirurškim posegom ali ob prisotnih dejavnikih tveganja ob porodu), v kombinaciji s heparinom, če je ta indiciran. b) Preprečevanje napredovanja globoke venske tromboze in tromboembolije v kombinaciji s heparinom, kot je indicirano. Bolniki s pridobljenim pomanjkanjem antitrombina (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Zdravilo Atenativ je indicirano pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Antitrombin se sme dajati le po posvetovanju s strokovnjakom za koagulacijo. Odmerjanje Pri prirojenem pomanjkanju antitrombina mora biti odmerjanje prilagojeno vsakemu posameznemu bolniku, upoštevajoč družinsko anamnezo glede tromboemboličnih d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন