ATAZANAVIR 300mg CAPSULA

Страна: Перу

мова: іспанська

Джерело: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активний інгредієнт:

SULFATO DE ATAZANAVIR;

Доступна з:

PHARMARIS PERU S.A.C.

Код атс:

J05AE

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SULFATE ATAZANAVIR;

Фармацевтична форма:

CAPSULA

Склад:

POR CAPSULA

Адміністрація маршрут:

ORAL

Одиниць в упаковці:

Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 cápsulas

Клас:

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

Тип рецепту:

Con receta médica

Виробник:

MYLAN LABORATORIES LIMITED; INDIA

Терапевтична група:

INHIBIDORES DE PROTEASA

Огляд продуктів:

Presentación: Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 cápsulas

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2023-10-16

Характеристики продукта

ATAZANAVIR 300 MG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atazanavir 300 mg cápsula
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atazanavir (como sulfato) cápsulas 300 mg
Cada cápsula contiene:
Atazanavir …………. 300 mg
(Como Atazanavir sulfato … 341.70 mg)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula de gelatina dura contiene 168,30 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Atazanavir (como sulfato) 300 mg cápsulas:
Polvo de color entre blanco y amarillo claro contenido en cápsulas
con una tapa opaca de color azul cielo
claro y un cuerpo opaco de color azul cielo claro, con el texto
«M167» impreso en tinta negra tanto en la
tapa como en el cuerpo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Atazanavir cápsula, administrado de forma conjunta con una dosis baja
de ritonavir, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6 años
de edad y mayores, infectados por el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales
(ver sección 4.2).
En base a los datos clínicos y virológicos disponibles procedentes
de pacientes adultos, no se espera
beneficio en pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores
de la proteasa (≥ 4 mutaciones IP).
La elección de Atazanavir cápsula en pacientes adultos y
pediátricos tratados previamente se debe basar en
los datos de resistencia viral individual y en el historial de
tratamiento de los pacientes (ver las secciones
4.4 y 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
manejo de la infección por VIH.
Adultos:
La dosis recomendada de Atazanavir es de 300 mg administrados junto
con 100 mg de ritonavir
una vez al día con comida. Ritonavir se utiliza como un potenciador
de la farmacocinética de atazanavir (ver
las secciones 4.5 y 5.1). (Ver también sección 4.4 Retirada de
ritonavir únicamente bajo condi