ATAZANAVIR 300mg CAPSULA

Ülke: Peru

Dil: İspanyolca

Kaynak: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktif bileşen:

SULFATO DE ATAZANAVIR;

Mevcut itibaren:

PHARMARIS PERU S.A.C.

ATC kodu:

J05AE

INN (International Adı):

SULFATE ATAZANAVIR;

Farmasötik formu:

CAPSULA

Kompozisyon:

POR CAPSULA

Uygulama yolu:

ORAL

Paketteki üniteler:

Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 cápsulas

Sınıf:

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

Reçete türü:

Con receta médica

Tarafından üretildi:

MYLAN LABORATORIES LIMITED; INDIA

Terapötik grubu:

INHIBIDORES DE PROTEASA

Ürün özeti:

Presentación: Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 cápsulas

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2023-10-16

Ürün özellikleri

ATAZANAVIR 300 MG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atazanavir 300 mg cápsula
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atazanavir (como sulfato) cápsulas 300 mg
Cada cápsula contiene:
Atazanavir …………. 300 mg
(Como Atazanavir sulfato … 341.70 mg)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula de gelatina dura contiene 168,30 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Atazanavir (como sulfato) 300 mg cápsulas:
Polvo de color entre blanco y amarillo claro contenido en cápsulas
con una tapa opaca de color azul cielo
claro y un cuerpo opaco de color azul cielo claro, con el texto
«M167» impreso en tinta negra tanto en la
tapa como en el cuerpo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Atazanavir cápsula, administrado de forma conjunta con una dosis baja
de ritonavir, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 6 años
de edad y mayores, infectados por el
Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) en combinación con
otros medicamentos antirretrovirales
(ver sección 4.2).
En base a los datos clínicos y virológicos disponibles procedentes
de pacientes adultos, no se espera
beneficio en pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores
de la proteasa (≥ 4 mutaciones IP).
La elección de Atazanavir cápsula en pacientes adultos y
pediátricos tratados previamente se debe basar en
los datos de resistencia viral individual y en el historial de
tratamiento de los pacientes (ver las secciones
4.4 y 5.1).
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
manejo de la infección por VIH.
Adultos:
La dosis recomendada de Atazanavir es de 300 mg administrados junto
con 100 mg de ritonavir
una vez al día con comida. Ritonavir se utiliza como un potenciador
de la farmacocinética de atazanavir (ver
las secciones 4.5 y 5.1). (Ver también sección 4.4 Retirada de
ritonavir únicamente bajo condi