Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
trioxyde d'arsenic 1 mg
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
L01XX27.
trioxyde d'arsenic 1 mg
1 mg
Solution
pour 1 mL de solution > trioxyde d'arsenic 1 mg
10 ampoules en verre de 10 mL
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Autres anticancéreux
Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux- code ATC : L01XX27.ARSENIC TRIOXYDE ARROW est u tilisé che z les p atien ts adu ltes attein ts d e leu cé m i e p ro m y élo c y t aire aigu ë (LPA) à risqu e faib le o u in term éd ia ire nouv ellemen t d iagno sti qu ée et ch ez l es p atien ts ad u ltes n’ a y an t p as répond u au tr aite men t p ar d ' au tres ag en ts th érap eu tiqu es. La LPA est un e fo rme un iq u e d e leu cé m ie m y élo ïd e, u n e m alad ie car actéris ée p ar d es ano malie s d es g lobu le s b lan cs, ain si qu e p ar d es ecch y m o se s e t d es saigne men ts ano rmau x .
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Abrogée le 19/09/2023
2019-05-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022 Dénomination du médicament ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Trioxyde d’arsenic Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux- code ATC : L01XX27. ARSENIC TRIOXYDE ARROW est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des glo Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trioxyde d’arsenic................................................................................................................... 1 mg Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion Excipient(s) à effet notoire : sodium. 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 0,7 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est une solution aqueuse stérile, incolore, limpide avec un pH compris entre 7,0 et 8,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques ARSENIC TRIOXYDE ARROW est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de : · leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x 10 3 /μL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne), · leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (_Pro-_ _Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha_). Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été examiné. 4.2. Posologie et mode d'administration ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies. Posologie La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés_._ _ Прочитайте повний документ