ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

trioxyde d'arsenic 1 mg

Disponible depuis:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

Code ATC:

L01XX27.

DCI (Dénomination commune internationale):

trioxyde d'arsenic 1 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > trioxyde d'arsenic 1 mg

Unités en paquet:

10 ampoules en verre de 10 mL

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Autres anticancéreux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux- code ATC : L01XX27.ARSENIC TRIOXYDE ARROW est u tilisé che z les p atien ts adu ltes attein ts d e leu cé m i e p ro m y élo c y t aire aigu ë (LPA) à risqu e faib le o u in term éd ia ire nouv ellemen t d iagno sti qu ée et ch ez l es p atien ts ad u ltes n’ a y an t p as répond u au tr aite men t p ar d ' au tres ag en ts th érap eu tiqu es. La LPA est un e fo rme un iq u e d e leu cé m ie m y élo ïd e, u n e m alad ie car actéris ée p ar d es ano malie s d es g lobu le s b lan cs, ain si qu e p ar d es ecch y m o se s e t d es saigne men ts ano rmau x .

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 19/09/2023

Date de l'autorisation:

2019-05-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
Dénomination du médicament
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Trioxyde d’arsenic
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux- code ATC :
L01XX27.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW est utilisé chez les patients adultes atteints
de leucémie promyélocytaire
aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement
diagnostiquée et chez les patients adultes n’ayant
pas répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA
est une forme unique de leucémie
myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des glo

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trioxyde
d’arsenic...................................................................................................................
1 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion
Excipient(s) à effet notoire : sodium. 1 mL de solution à diluer
pour perfusion contient 0,7 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
ARSENIC TRIOXYDE ARROW 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est
une solution aqueuse stérile,
incolore, limpide avec un pH compris entre 7,0 et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ARSENIC TRIOXYDE ARROW est indiqué pour l'induction de la rémission
et la consolidation chez des
patients adultes atteints de :
·
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire (numération leucocytaire : ≤ 10 x
10
3
/μL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide
tout-trans-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
·
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le
traitement antérieur doit avoir comporté
un rétinoïde et une chimiothérapie),
caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la
présence du gène PML/RAR-alpha (_Pro-_
_Myelocytic Leukaemia/Retinoic Acid Receptor-alpha_).
Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë
myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a pas été
examiné.
4.2. Posologie et mode d'administration
ARSENIC TRIOXYDE ARROW doit être administré sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience
du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures
inhérentes aux contrôles particuliers tels que
décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Posologie
La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets
âgés_._
_