Страна: Литва
мова: литовська
Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Duloksetinas
Actavis Group PTC ehf
N06AX21
Duloksetinas
60 mg; 30 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Duloxetine
Išregistruotas
2015-08-06
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aritavi 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Aritavi 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 100,6 mg sacharozės. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 201,3 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė. Matinis, pilkas korpusas ant kurio atspausdinta „DLX 30“ ir matinis mėlynas dangtelis, ant kurio atspausdinta „DLX 30“, kapsulės ilgis18,0 mm. Matinis, pilkas korpusas ant kurio atspausdinta „DLX 60“ ir matinis baltas dangtelis, ant kurio atspausdinta „DLX 60“, kapsulės ilgis 20,4 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas. Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas. Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas. Aritavi skirtas suaugusiesiems. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Didžiosios depresijos sutrikimas_ Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą, nepriklausomai nuo maisto. Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per parą iki maksimalios 120 mg per parą dozių saugumas, skiriant jas tolygiai padalijus. Tačiau nėra jokių klinikinių įrodymų, kad pacientams, kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti naudinga didinti dozę. Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių. Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių po to, kai pasiekiamas stabilus antidepresinis atsakas. Pacientams, kuriems duloksetinas buvo veiksmingas ir kuriems buvo kartotinių didžiosios depresijos epizodų, galėtų būti sv Прочитайте повний документ