Aritavi

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Duloksetinas

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf

Kod ATC:

N06AX21

INN (International Nazwa):

Duloksetinas

Dawkowanie:

60 mg; 30 mg

Forma farmaceutyczna:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Duloxetine

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2015-08-06

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aritavi 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Aritavi 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje
yra 100,6 mg sacharozės.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje
yra 201,3 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Matinis, pilkas korpusas ant kurio atspausdinta „DLX 30“ ir
matinis mėlynas dangtelis, ant kurio
atspausdinta „DLX 30“, kapsulės ilgis18,0 mm.
Matinis, pilkas korpusas ant kurio atspausdinta „DLX 60“ ir
matinis baltas dangtelis, ant kurio
atspausdinta „DLX 60“, kapsulės ilgis 20,4 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas.
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
Aritavi skirtas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Didžiosios depresijos sutrikimas_
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
nepriklausomai nuo maisto.
Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg per
parą iki maksimalios 120 mg per parą
dozių saugumas, skiriant jas tolygiai padalijus. Tačiau nėra jokių
klinikinių įrodymų, kad pacientams,
kuriems pradinė rekomenduojama dozė buvo neveiksminga, gali būti
naudinga didinti dozę.
Terapinis poveikis paprastai pastebimas po 2-4 gydymo savaičių.
Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą
mėnesių po to, kai pasiekiamas stabilus
antidepresinis atsakas. Pacientams, kuriems duloksetinas buvo
veiksmingas ir kuriems buvo kartotinių
didžiosios depresijos epizodų, galėtų būti sv