Страна: Ісландія
мова: ісландська
Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Aprepitantum INN
Medical Valley Invest AB
A04AD12
Aprepitantum
125 mg + 80 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
584577 Þynnupakkning OPA/ALU/PVC–álþynna V0986
Markaðsleyfi útgefið
2019-01-18
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS APREPITANT MEDICAL VALLEY 125 MG + 80 MG HÖRÐ HYLKI aprepitant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUN ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. FORELDRAR BARNA SEM TAKA APREPITANT MEDICAL VALLEY EIGA AÐ LESA FYLGISEÐILINN VANDLEGA. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Aprepitant Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aprepitant Medical Valley 3. Hvernig nota á Aprepitant Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aprepitant Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM APREPITANT MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aprepitant Medical Valley inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum. Aprepitant Medical Valley verkar með því að koma í veg fyrir að taugaboð berist til þessa svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum. Aprepitant Medical Valley hylki eru notuð hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri ÁSAMT ÖÐRUM LYFJUM til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar sem hefur öflug eða meðalöflug ógleði- og uppsöluvaldandi áhrif (eins og cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín og epirúbicín). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA APREPITANT MEDICAL VALLEY Прочитайте повний документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Aprepitant Medical Valley 125 mg + 80 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 125 mg hylki inniheldur 125 mg af aprepitani Hvert 80 mg hylki inniheldur 80 mg af aprepitani Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 125 mg hylki inniheldur 125 mg af súkrósa og 0,00026 mmól (0,006 mg) af natríum. Hvert 80 mg hylki inniheldur 80 mg af súkrósa og 0,00022 mmól (0,005 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. 125 mg hörðu hylkin eru ógagnsæ hörð gelatínhylki af stærð 1, með bleiku loki og hvítum botni, þar sem ,,125 mg” er prentað á botninn með svörtu bleki. 80 mg hörðu hylkin eru ógagnsæ hörð gelatínhylki af stærð 2, með hvítu loki og hvítum botni, þar sem ,,80 mg” er prentað á botninn með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. Aprepitant Medical Valley 125 mg/80 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ Aprepitant Medical Valley er gefið í 3 daga sem hluti af meðferð sem felur í sér gjöf með barksterum og 5-HT 3 viðtakablokkum. Ráðlagður skammtur á fyrsta degi er 125 mg einu sinni á dag til inntöku einni klukkustund áður en krabbameinslyfjameðferð hefst og 80 mg einu sinni á dag að morgni á degi tvö og þrjú. _ _ Eftirfarandi meðferð er ráðlögð fullorðnum til þess að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við ógleði vegna krabbameinslyfjameðferðar. 2 Meðferðaráætlun við afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð _Dagur 1 _ _Dagur 2 _ _Dagur 3 _ _Dagur 4 _ _Aprepitant _ _Medical Valley _ 125 mg til inntöku 80 mg til inntöku 80 mg til inntöku Ekkert _Dexametasón _ 12 mg til inntöku 8 mg til inntöku 8 mg til inntöku 8 mg til inntöku _5-HT_ _3_ _ _ _viðtakablokki _ Прочитайте повний документ