Aprepitant Medical Valley Hart hylki 125 mg + 80 mg

Страна: Исландия

Език: исландски

Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активна съставка:

Aprepitantum INN

Предлага се от:

Medical Valley Invest AB

АТС код:

A04AD12

INN (Международно Name):

Aprepitantum

дозиране:

125 mg + 80 mg

Лекарствена форма:

Hart hylki

Вид предписание :

(R) Lyfseðilsskylt

Каталог на резюме:

584577 Þynnupakkning OPA/ALU/PVC–álþynna V0986

Статус Оторизация:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Оторизация:

2019-01-18

Листовка

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
APREPITANT MEDICAL VALLEY 125 MG + 80 MG HÖRÐ HYLKI
aprepitant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUN ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR. FORELDRAR BARNA SEM TAKA APREPITANT MEDICAL VALLEY EIGA
AÐ LESA FYLGISEÐILINN
VANDLEGA.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Aprepitant Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Aprepitant Medical Valley
3.
Hvernig nota á Aprepitant Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Aprepitant Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM APREPITANT MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Aprepitant Medical Valley inniheldur virka efnið aprepitant og
tilheyrir hópi lyfja sem kallast
neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið
svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Aprepitant Medical Valley verkar með því að koma í veg fyrir að
taugaboð berist til þessa svæðis og
dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Aprepitant Medical Valley hylki eru notuð hjá fullorðnum og
unglingum frá 12 ára aldri
ÁSAMT ÖÐRUM
LYFJUM
til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum
krabbameinslyfjameðferðar sem hefur
öflug eða meðalöflug ógleði- og uppsöluvaldandi áhrif (eins og
cisplatín, cýklófosfamíð, doxórubícín
og epirúbicín).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA APREPITANT MEDICAL VALLEY

Данни за продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Aprepitant Medical Valley 125 mg + 80 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 125 mg hylki inniheldur 125 mg af aprepitani
Hvert 80 mg hylki inniheldur 80 mg af aprepitani
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 125 mg hylki inniheldur 125 mg af súkrósa og 0,00026 mmól
(0,006 mg) af natríum.
Hvert 80 mg hylki inniheldur 80 mg af súkrósa og 0,00022 mmól
(0,005 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
125 mg hörðu hylkin eru ógagnsæ hörð gelatínhylki af stærð 1,
með bleiku loki og hvítum botni, þar sem
,,125 mg” er prentað á botninn með svörtu bleki.
80 mg hörðu hylkin eru ógagnsæ hörð gelatínhylki af stærð 2,
með hvítu loki og hvítum botni, þar sem
,,80 mg” er prentað á botninn með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem er afar og miðlungs
uppsöluvaldandi hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Aprepitant Medical Valley 125 mg/80 mg er gefið sem hluti af
samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Aprepitant Medical Valley er gefið í 3 daga sem hluti af meðferð
sem felur í sér gjöf með barksterum og
5-HT
3
viðtakablokkum.
Ráðlagður skammtur á fyrsta degi er 125 mg einu sinni á dag til
inntöku einni klukkustund áður en
krabbameinslyfjameðferð hefst og 80 mg einu sinni á dag að morgni
á degi tvö og þrjú.
_ _
Eftirfarandi meðferð er ráðlögð fullorðnum til þess að
fyrirbyggja ógleði og uppköst í tengslum við ógleði
vegna krabbameinslyfjameðferðar.
2
Meðferðaráætlun við afar uppsöluvaldandi
krabbameinslyfjameðferð
_Dagur 1 _
_Dagur 2 _
_Dagur 3 _
_Dagur 4 _
_Aprepitant _
_Medical Valley _
125 mg til inntöku
80 mg til inntöku
80 mg til inntöku
Ekkert
_Dexametasón _
12 mg til inntöku
8 mg til inntöku
8 mg til inntöku
8 mg til inntöku
_5-HT_
_3_
_ _
_viðtakablokki _