Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Testosteron 1,62 g/100 g
Besins Healthcare SA-NV
G03BA03
Testosterone
16,2 mg/g
Gel
Testosteron 16.2 mg/g
Transdermaal gebruik
Testosterone
CTI-code: 489351-01 - De grootte van de verpakking: 88 g (60 (60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000806152 - CNK-code: 3477247 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489351-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 88 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489351-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 88 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489351-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 88 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-02-22
Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ANDROGEL ® 16,2 MG/G GEL Testosteron Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ANDROGEL ® 16,2 mg/g en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANDROGEL ® 16,2 MG/G EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op natuurlijke wijze door het lichaam wordt aangemaakt. ANDROGEL ® 16,2 mg/g wordt gebruikt bij volwassen mannen ter vervanging van testosteron voor de behandeling van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee aparte testosteronmetingen in bloed en er moet ook sprake zijn van klinische symptomen, zoals: - impotentie - infertiliteit - weinig zin in seks - vermoeidheid - depressieve buien - botverlies veroorzaakt door een lage hormoonspiegel 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U hebt prostaatkanker of het vermoeden hiervan bestaat - U hebt borstkanker of het vermoeden hiervan bestaat - U bent allergisch voor testosteron of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen ku Прочитайте повний документ
Pagina 1 van 12 RUE WASHINGTON 80 1050 Ixelles SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ANDROGEL 16,2 mg/g, gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een gram gel bevat 16,2 mg testosteron. Een pompdosering geeft 1,25 g gel met daarin 20,25 mg testosteron. Hulpstof met bekend effect: Ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel Transparante of enigszins ondoorschijnende kleurloze gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ANDROGEL 16,2 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als testosteronvervangingstherapie bij hypogonadisme bij de man, veroorzaakt door een tekort aan testosteron dat door klinische gegevens en biochemisch onderzoek is bevestigd (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Volwassen en oudere mannen_ De aanbevolen hoeveelheid is tweemaal indrukken van de gelpomp (_overeenkomend met_ 40,5 mg testosteron), één maal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur 's ochtends. De dagelijkse dosis moet door de arts worden aangepast afhankelijk van de klinische of laboratoriumrespons van de individuele patiënt, waarbij per dag niet meer dan viermaal indrukken van de pomp of 81 mg gel mag worden gebruikt. Aanpassen van de dosering wordt bereikt door het verhogen van de dosis via het eenmaal extra indrukken van de gelpomp. De dosering moet worden getitreerd op basis van de serumtestosteronwaarde die 's morgens voor aanbrengen van de dosis is gemeten. Bij gebruik van dit medicijn wordt gewoonlijk op de tweede dag van behandeling een steady-state testosteronspiegel in bloed bereikt. Om te kunnen beoordelen of de dosis testosteron moet worden aangepast, moet de testosteronspiegel in bloed 's morgens worden bepaald voordat het product wordt aangebracht en nadat de steady-state is bereikt. De testosteronspiegel in bloed moet periodiek worden gecontroleerd. De dosis kan mogelijk worden verlaagd als de testosteronspiegel in blo Прочитайте повний документ