Androgel 16.2 mg/g gel pomp

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Testosteron 1,62 g/100 g

Prieinama:

Besins Healthcare SA-NV

ATC kodas:

G03BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Testosterone

Dozė:

16,2 mg/g

Vaisto forma:

Gel

Sudėtis:

Testosteron 16.2 mg/g

Vartojimo būdas:

Transdermaal gebruik

Gydymo sritis:

Testosterone

Produkto santrauka:

CTI-code: 489351-01 - De grootte van de verpakking: 88 g (60 (60) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000806152 - CNK-code: 3477247 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489351-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 88 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489351-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 88 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489351-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 88 g (60 (60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2016-02-22

Pakuotės lapelis

Pagina
1
van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANDROGEL
®
16,2 MG/G GEL
Testosteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ANDROGEL
®
16,2 mg/g en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANDROGEL
®
16,2 MG/G EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op
natuurlijke wijze door het lichaam
wordt aangemaakt.
ANDROGEL
®
16,2 mg/g wordt gebruikt bij volwassen mannen ter vervanging van
testosteron voor de
behandeling van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt
door een tekort aan
testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door
twee aparte
testosteronmetingen in bloed en er moet ook sprake zijn van klinische
symptomen, zoals:
- impotentie
- infertiliteit
- weinig zin in seks
- vermoeidheid
- depressieve buien
- botverlies veroorzaakt door een lage hormoonspiegel
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U hebt prostaatkanker of het vermoeden hiervan bestaat
-
U hebt borstkanker of het vermoeden hiervan bestaat
-
U bent allergisch voor testosteron of voor één van de andere stoffen
die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen ku

Prekės savybės

Pagina 1 van 12
RUE WASHINGTON 80
1050 Ixelles SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANDROGEL 16,2 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram gel bevat 16,2 mg testosteron. Een pompdosering geeft 1,25 g
gel met daarin 20,25 mg
testosteron.
Hulpstof met bekend effect: Ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Transparante of enigszins ondoorschijnende kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
ANDROGEL 16,2 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
testosteronvervangingstherapie
bij hypogonadisme bij de man, veroorzaakt door een tekort aan
testosteron dat door klinische
gegevens en biochemisch onderzoek is bevestigd (zie 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen
bij het gebruik).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassen en oudere mannen_
De aanbevolen hoeveelheid is tweemaal indrukken van de gelpomp
(_overeenkomend met_ 40,5 mg
testosteron), één maal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde
tijdstip, bij voorkeur 's ochtends. De
dagelijkse dosis moet door de arts worden aangepast afhankelijk van de
klinische of
laboratoriumrespons van de individuele patiënt, waarbij per dag niet
meer dan viermaal indrukken van
de pomp of 81 mg gel mag worden gebruikt. Aanpassen van de dosering
wordt bereikt door het
verhogen van de dosis via het eenmaal extra indrukken van de gelpomp.
De dosering moet worden getitreerd op basis van de
serumtestosteronwaarde die 's morgens voor
aanbrengen van de dosis is gemeten. Bij gebruik van dit medicijn wordt
gewoonlijk op de tweede dag
van behandeling een steady-state testosteronspiegel in bloed bereikt.
Om te kunnen beoordelen of de
dosis testosteron moet worden aangepast, moet de testosteronspiegel in
bloed 's morgens worden
bepaald voordat het product wordt aangebracht en nadat de steady-state
is bereikt. De
testosteronspiegel in bloed moet periodiek worden gecontroleerd. De
dosis kan mogelijk worden
verlaagd als de testosteronspiegel in blo