Amvuttra
Страна: Європейський Союз
мова: болгарська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
інформаційний буклет
(PIL)
10-01-2023
Характеристики продукта
(SPC)
10-01-2023
Повідомити суспільна оцінка
(PAR)
21-09-2023
Активний інгредієнт:
vutrisiran sodium
Доступна з:
Alnylam Netherlands B.V.
Код атс:
N07XX18
ІПН (Міжнародна Ім'я):
vutrisiran
Терапевтична група:
Други лекарства в нервната система
Терапевтична области:
Amyloid Neuropathies, Familial
Терапевтичні свідчення:
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Огляд продуктів:
Revision: 1
Статус Авторизація:
упълномощен
Дата Авторизація:
2022-09-15
інформаційний буклет
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AMVUTTRA 25 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
вутрисиран (vutrisiran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Amvuttra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Amvuttra
3.
Как се прилага Amvuttra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Amvuttra
6.
Съд
Прочитайте повний документ
Характеристики продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Amvuttra 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа вутрисиран натрий,
еквивалентен на
25 mg вутрисиран (vutrisiran) в 0,5 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър, безцветен до жълт разтвор (pH
приблизително 7; осмолалитет 210 до 390
mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Amvuttra е показан за лечението на
наследствена транстиретин-свързана
амилоидоза (hereditary
transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) при възрастни
пациенти с полиневропатия стадий 1
или стадий 2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
наблюдението на лекар, който е
запознат с лечението на
амилоидо
Прочитайте повний документ
