Amvuttra
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
10-01-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
10-01-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
12-10-2022
Ingrédients actifs:
vutrisiran sodium
Disponible depuis:
Alnylam Netherlands B.V.
Code ATC:
N07XX18
DCI (Dénomination commune internationale):
vutrisiran
Groupe thérapeutique:
Други лекарства в нервната система
Domaine thérapeutique:
Amyloid Neuropathies, Familial
indications thérapeutiques:
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Descriptif du produit:
Revision: 1
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2022-09-15
Notice patient
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AMVUTTRA 25 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
вутрисиран (vutrisiran)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Amvuttra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Amvuttra
3.
Как се прилага Amvuttra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Amvuttra
6.
Съд
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Amvuttra 25 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа вутрисиран натрий,
еквивалентен на
25 mg вутрисиран (vutrisiran) в 0,5 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър, безцветен до жълт разтвор (pH
приблизително 7; осмолалитет 210 до 390
mOsm/kg).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Amvuttra е показан за лечението на
наследствена транстиретин-свързана
амилоидоза (hereditary
transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) при възрастни
пациенти с полиневропатия стадий 1
или стадий 2.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да започне под
наблюдението на лекар, който е
запознат с лечението на
амилоидо
Lire le document complet
