Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
betaine
SERB SA
A16AA06
betaine anhydrous
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Homocistinúria
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Autorizado
2022-05-05
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AMVERSIO 1 G PÓ ORAL betaína anidra LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Amversio e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Amversio 3. Como tomar Amversio 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Amversio 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AMVERSIO E PARA QUE É UTILIZADO Amversio contém betaína anidra que é indicada para ser um tratamento adjuvante da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não pode ser completamente desfeito pelo corpo. A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (tais como carne, peixe, leite, queijo, ovos). É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão. A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não é convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de coágulos nas veias, enfraquecimento dos ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino. A utilização de Amversio juntamente com outros tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta específica tem como objetivo diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo. 2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR AMVERSIO NÃO TOME AMVERSIO - se tiver alergia à betaína anidra. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o se Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Amversio 1 g pó oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de pó contém 1 g de betaína anidra. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó oral Pó cristalino branco fluido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Amversio é indicado como tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de: • Cistationina β-sintetase (CbS), • 5,10-metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR), • metabolismo do cofator cobalamina. Amversio deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Amversio deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria. Posologia _Crianças e adultos _ A dose diária total recomendada é de 100 mg/kg/dia administrada em 2 doses diárias. No entanto, a dose deve ser titulada individualmente de acordo com os níveis plasmáticos de homocisteína e metionina. Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos. Deve ter-se precaução com o aumento das doses em doentes com deficiência de CbS devido ao risco de hipermetioninemia. Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes. _Populações especiais _ _ _ _Compromisso hepático ou renal_ A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com insuficiência renal ou esteatose hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o regime posológico de Amversio. _Monitorização terapêutica_ O objetivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µmol/l ou tão baixos quanto possível. A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês. 3 Modo de administração Via oral O frasco deve ser agitado ligeiramente antes da abertura. São fornecidas três colhe Прочитайте повний документ