Amversio

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Portugiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

betaine

Disponibbli minn:

SERB SA

Kodiċi ATC:

A16AA06

INN (Isem Internazzjonali):

betaine anhydrous

Grupp terapewtiku:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Żona terapewtika:

Homocistinúria

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-05-05

Fuljett ta 'informazzjoni

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AMVERSIO 1 G PÓ ORAL
betaína anidra
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Amversio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amversio
3.
Como tomar Amversio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Amversio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMVERSIO E PARA QUE É UTILIZADO
Amversio contém betaína anidra que é indicada para ser um
tratamento adjuvante da homocistinúria,
uma
doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não
pode ser completamente
desfeito pelo corpo.
A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (tais
como carne, peixe, leite, queijo,
ovos). É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente
convertida em cisteína durante a
digestão. A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação
de homocisteína que não é
convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de
coágulos nas veias, enfraquecimento dos
ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino. A utilização de
Amversio juntamente com outros
tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta
específica tem como objetivo
diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR AMVERSIO NÃO TOME AMVERSIO
-
se tiver alergia à betaína anidra.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o se

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amversio 1 g pó oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de pó contém 1 g de betaína anidra.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó oral
Pó cristalino branco fluido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Amversio é indicado como tratamento adjuvante da homocistinúria,
incluindo deficiências ou defeitos
de:
•
Cistationina β-sintetase (CbS),
•
5,10-metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR),
•
metabolismo do cofator cobalamina.
Amversio deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas
tais como vitamina B6
(piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta
específica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Amversio deve ser supervisionado por um médico com
experiência no tratamento
de doentes com homocistinúria.
Posologia
_Crianças e adultos _
A dose diária total recomendada é de 100 mg/kg/dia administrada em 2
doses diárias. No entanto, a
dose
deve ser titulada individualmente de acordo com os níveis
plasmáticos de homocisteína e
metionina. Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a
200 mg/kg/dia para alcançar os
objetivos terapêuticos. Deve ter-se precaução com o aumento das
doses em doentes com deficiência de
CbS devido ao risco de hipermetioninemia. Os níveis de metionina
devem ser cuidadosamente
monitorizados nestes doentes.
_Populações especiais _
_ _
_Compromisso hepático ou renal_
A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com
insuficiência renal ou esteatose
hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o
regime posológico de Amversio.
_Monitorização terapêutica_
O objetivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de
homocisteína abaixo de 15 µmol/l ou
tão baixos quanto possível. A resposta em estado estacionário
geralmente ocorre após um mês.
3
Modo de administração
Via oral
O frasco deve ser agitado ligeiramente antes da abertura. São
fornecidas três colhe