Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12741 AMOROLFIN-HYDROCHLORID
Belupo, s.r.o., Bratislava Array
D01AE16
12741 AMOROLFIN-HYDROCHLORID
50MG/ML
Léčivý lak na nehty
Kožní podání
Rx Array
AMOROLFIN
Kód SÚKL: 0265168 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265169 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-07-26
1 Sp. zn. sukls34418/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMOROLFIN BELUPO 50 MG/ML LÉČIVÝ LAK NA NEHTY amorolfin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amorolfin Belupo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amorolfin Belupo používat 3. Jak se přípravek Amorolfin Belupo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amorolfin Belupo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMOROLFIN BELUPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amorolfin Belupo je antimykotický lak na nehty (lék na léčbu infekcí způsobených mikroskopickými houbami). Přípravek Amorolfin Belupo se používá se u dospělých na léčbu ONYCHOMYKÓZ Y (onemocnění způsobené dermatofyty, kvasinkami a plísněmi), postihující MAXIMÁLNĚ 2 NEHTY . Mykóza obvykle způsobuje změnu barvy nehtů (bílé, žluté nebo až hnědé) a jejich zhrubnutí, ačkoliv vzhled se může značně lišit. V případě, že je infekce omezená na horní část nehtu jako na obr. 1, nebo vypadá jako na obr. 2 nebo 3, MUSÍTE SE PORADIT SE SVÝM LÉKAŘE M. Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Pokud během 3 měsíců používání nedojde ke zlepš Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls34418/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMOROLFIN BELUPO 50 mg/ml léčivý lak na nehty 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 50 mg amorolfinu ve formě amorolfin-hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol Jeden ml léčivého laku na nehty obsahuje 482,53 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Léčivý lak na nehty. Přípravek Amorolfin Belupo je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIK ACE Léčba mírných případů distální a laterální subunguální onychomykózy způsobených dermatofyty, kvasinkami a plísněmi, postihujících nejvýše 2 nehty u dospělých. 4.2 DÁVKOVANÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí a_ _ _ _starší pacienti_ _ _ _ _ Přípravek Amorolfin Belupo se nanáší na postižené nehty jedenkrát týdně. _Pediatrická popul_ _ace _ _ _ Vzhledem k nedostatku údajů o používání přípravku Amorolfin Belupo u pacientů mladších 18 let se tento přípravek u těchto pacientů nemá používat. Způsob podání Topické podání. Pouze k vnějšímu použití. Při nanášení laku na nehty pečlivě dodržujte následující doporučení: 2 A. Před první aplikací přípravku Amorolfin Belupo nehty důkladně očistěte. Odstraňte veškeré staré vrstvy laku pomocí odlakovače a poté pilníkem na nehty co nejdokonaleji opilujte povrch nehtu (zejména postižené oblasti nehtu). Dávejte pozor, abyste neopiloval(a) kůži v oblasti nehtu. B. Povrch nehtu očistěte a odmastěte jedním z přiložených čistících tamponů. C. Léčivý lak naneste na celý povrch postiženého nehtu jedním z přiložených aplikátorů pro opakované použití. Mezi jednotlivými aplikacemi aplikátor očistěte přiloženým čistícím tampónem, aby se zabránilo kontaminaci laku na nehty. Aplikátor neotírejte o hrdlo lahvičky. Kosmetický lak můžete Прочитайте повний документ