Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinbesilat
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
amlodipine besylate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Amlodipinbesilat (24866) 13,868 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2007-10-25
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66393.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Sieglodipin 10 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Eine Tablette enthält 13,868 mg Amlodipinbesilat. Dies entspricht 10 mg Amlodipin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Sieglodipin 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbige, runde und bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 10,5 mm, mit einer Bruchlinie auf einer Seite und einer eingeprägten "10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete - Arterielle Hypertonie - Stabile Angina Pectoris und vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal- Angina oder Variantangina) FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten vor oder während einer Mahlzeit mit 1 Glas Flüssigkeit eingenommen werden. Sieglodipin 10 mg Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Der Gebrauch eines Tablettenteilers wird empfohlen. - 2 - - 3 - HYPERTONIE UND ANGINA PECTORIS Die Behandlung muss individuell durchgeführt werden. Die Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich. Wenn die erwünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2 - 4 Wochen eintritt, kann die Dosis auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg als Einmalgabe erhöht werden. Wenn nicht zumindest innerhalb von 4 Wochen eine zufriedenstellende objektive Reaktion erzielt wird, sollten zusätzliche oder alternative Therapien in Erwägung gezogen werden. Es kann erforderlich sein, die verabreichte Dosis anzupassen, falls verschiedene blutdrucksenkende Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch sollte eine Dosiserhöhung sehr Прочитайте повний документ