Amlodipin Actavis 10 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Amlodipinbesilat

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Nama Internasional):

amlodipine besylate

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinbesilat (24866) 13,868 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2007-10-25

Karakteristik produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66393.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sieglodipin 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 13,868 mg Amlodipinbesilat. Dies entspricht 10
mg
Amlodipin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Sieglodipin 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbige, runde und
bikonvexe
Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 10,5 mm, mit einer
Bruchlinie
auf einer Seite und einer eingeprägten "10" auf der anderen Seite.
Die Tablette
kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
-
Arterielle Hypertonie
-
Stabile Angina Pectoris und vasospastische Angina Pectoris
(Prinzmetal-
Angina oder Variantangina)
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten vor oder während einer Mahlzeit
mit
1 Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Sieglodipin 10 mg Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt
werden. Der
Gebrauch eines Tablettenteilers wird empfohlen.
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HYPERTONIE UND ANGINA PECTORIS
Die Behandlung muss individuell durchgeführt werden. Die Anfangsdosis
und
die übliche Erhaltungsdosis beträgt 5 mg Amlodipin einmal täglich.
Wenn die
erwünschte therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2 - 4 Wochen
eintritt,
kann die Dosis auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg als Einmalgabe
erhöht werden. Wenn nicht zumindest innerhalb von 4 Wochen eine
zufriedenstellende objektive Reaktion erzielt wird, sollten
zusätzliche oder
alternative Therapien in Erwägung gezogen werden. Es kann
erforderlich sein,
die verabreichte Dosis anzupassen, falls verschiedene
blutdrucksenkende
Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch
sollte eine
Dosiserhöhung sehr