Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05BA01
intravenózne použitie
sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Aminokyseliny
sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-12-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % I NFÚZNY ROZTOK aminokyseliny POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aminoplasmal B. Braun 10 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal B. Braun 10 % 3. Ako používať Aminoplasmal B. Braun 10 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 10 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA Aminoplasmal B. Braun 10 % je roztok, ktorý vám podajú cez malú hadičku s kanylou zavedenou do žily (intravenózna infúzia). Roztok obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo regeneráciu tela. Tento liek vám bude podaný vtedy, ak nie ste schopný normálne prijímať potravu a výživu nemôžete dostávať ani pomocou hadičky zavedenej do žalúdka. Tento roztok je určený dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 2 roky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % NEPOUŽÍVAJTE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte vrodenú poruchu metabolizmu bielkovín a aminokyselín, ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok), ak máte nedostatočný prísun kysl Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aminoplasmal B. Braun 10 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Infúzny roztok obsahuje_ _ v 1 ml v 250 ml v 500 ml v 1000 ml izoleucín (isoleucinum) 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g leucín (leucinum) 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g monohydrát lyzínu (lysini monohydricum) 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g (zodpovedá lyzínu (lysinum)) (2,78 mg) (0,70 g) (1,39 g) (2,78 g) lyzínium-acetát (lysini acetas) 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g (zodpovedá lyzínu (lysinum)) (4,07 mg) (1,02 g) (2,04 g) (4,07 g) metionín (methioninum) 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g fenylalanín (phenylalaninum) 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g treonín (threoninum) 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g tryptofán (tryptophanum) 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g valín (valinum) 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g arginín (argininum) 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g histidín (histidinum) 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g alanín (alaninum) 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g glycín (glycinum) 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g kyselina asparágová (acidum asparticum) 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g kyselina glutámová (acidum glutamicum) 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g prolín (prolinum) 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g serín (serinum) 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g tyrozín (tyrosinum) 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g _ _ _Koncentrácie elektrolytov_ _ _ octan 28 mmol/l citrát 1,0 – 2,0 mmol/l Celkový obsah aminokyselín 100 g/l Celkový obsah dusíka 15,8 g/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ F ORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný až jemne slamovo žltkastý vodný roztok, bez častíc. Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400) Teoretická osmolarita [mosm/l] 864 Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l] približne 20 pH 5,7 – 6,3 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dodanie aminokyselín formou parenterálnej vý Прочитайте повний документ