Aminoplasmal B. Braun 10 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

B05BA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Aminokyseliny

Prehľad produktov:

sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-12-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %
I
NFÚZNY ROZTOK
aminokyseliny
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aminoplasmal B. Braun 10 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminoplasmal B. Braun
10 %
3.
Ako používať Aminoplasmal B. Braun 10 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aminoplasmal B. Braun 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aminoplasmal B. Braun 10 % je roztok, ktorý vám podajú cez malú
hadičku s kanylou zavedenou
do žily (intravenózna infúzia).
Roztok obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo
regeneráciu tela.
Tento liek vám bude podaný vtedy, ak nie ste schopný normálne
prijímať potravu a výživu nemôžete
dostávať ani pomocou hadičky zavedenej do žalúdka. Tento roztok
je určený dospelým,
dospievajúcim a deťom starším ako 2 roky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN
10 %
NEPOUŽÍVAJTE
AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 %

ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),

ak máte vrodenú poruchu metabolizmu bielkovín a aminokyselín,

ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu
(šok),

ak máte nedostatočný prísun kysl�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aminoplasmal B. Braun 10 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Infúzny roztok obsahuje_ _
v 1 ml
v 250 ml
v 500 ml
v 1000 ml
izoleucín (isoleucinum)
5,00 mg
1,25 g
2,50 g
5,00 g
leucín (leucinum)
8,90 mg
2,23 g
4,45 g
8,90 g
monohydrát lyzínu (lysini
monohydricum)
3,12 mg
0,78 g
1,56 g
3,12 g
(zodpovedá lyzínu (lysinum))
(2,78 mg)
(0,70 g)
(1,39 g)
(2,78 g)
lyzínium-acetát (lysini acetas)
5,74 mg
1,44 g
2,87 g
5,74 g
(zodpovedá lyzínu (lysinum))
(4,07 mg)
(1,02 g)
(2,04 g)
(4,07 g)
metionín (methioninum)
4,40 mg
1,10 g
2,20 g
4,40 g
fenylalanín (phenylalaninum)
4,70 mg
1,18 g
2,35 g
4,70 g
treonín (threoninum)
4,20 mg
1,05 g
2,10 g
4,20 g
tryptofán (tryptophanum)
1,60 mg
0,40 g
0,80 g
1,60 g
valín (valinum)
6,20 mg
1,55 g
3,10 g
6,20 g
arginín (argininum)
11,50 mg
2,88 g
5,75 g
11,50 g
histidín (histidinum)
3,00 mg
0,75 g
1,50 g
3,00 g
alanín (alaninum)
10,50 mg
2,63 g
5,25 g
10,50 g
glycín (glycinum)
12,00 mg
3,00 g
6,00 g
12,00 g
kyselina asparágová (acidum
asparticum)
5,60 mg
1,40 g
2,80 g
5,60 g
kyselina glutámová (acidum
glutamicum)
7,20 mg
1,80 g
3,60 g
7,20 g
prolín (prolinum)
5,50 mg
1,38 g
2,75 g
5,50 g
serín (serinum)
2,30 mg
0,58 g
1,15 g
2,30 g
tyrozín (tyrosinum)
0,40 mg
0,10 g
0,20 g
0,40 g
_ _
_Koncentrácie elektrolytov_
_ _
octan
28
mmol/l
citrát
1,0 – 2,0
mmol/l
Celkový obsah aminokyselín
100
g/l
Celkový obsah dusíka
15,8
g/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný až jemne slamovo žltkastý vodný roztok, bez
častíc.
Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)]
1675 (400)
Teoretická osmolarita [mosm/l]
864
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) [mmol NaOH/l]
približne 20
pH
5,7 – 6,3
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05157-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dodanie aminokyselín formou parenterálnej vý�