Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete

Страна: Словенія

мова: словенська

Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активний інгредієнт:

Ambrisentan

Код атс:

C02KX02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ambrisentan

Фармацевтична форма:

filmsko obložena tableta

Склад:

Ambrisentan 5 mg / 1 tableta

Адміністрація маршрут:

Peroralna uporaba

Одиниць в упаковці:

30 tableta

Тип рецепту:

H/Rp

Терапевтична група:

ambrisentan

Огляд продуктів:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v prosojnem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Статус Авторизація:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

інформаційний буклет

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
AMBRISENTAN AOP ORPHAN 5
MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AMBRISENTAN AOP ORPHAN 10
MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ambrisentan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ambrisentan AOP Orphan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan AOP Orphan
3.
Kako jemati zdravilo Ambrisentan AOP Orphan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ambrisentan AOP Orphan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMBRISENTAN AOP ORPHAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan vsebuje učinkovino ambrisentan. Spada
v skupino zdravil, imenovanih
drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega
tlaka).
Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri
odraslih, mladostnikih in otrocih, starih
8 let in več. PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih
arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča.
Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri
skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico
in težko dihanje.
Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan širi pljučne arterije in tako srcu
olajša potiskanje krvi v njih. Na ta način
zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan se lahko uporablja tudi v kombinaciji
z drugimi zdravili za zdravljenje
PAH.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

Характеристики продукта

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete
Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje približno 47,5 mg laktoze (v obliki monohidrata),
približno 0,14 mg sojinega lecitina
(E322) in približno 0,02 mg barvila alura rdeče AC (E129).
Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata),
približno 0,21 mg sojinega lecitina (E322)
in približno 0,41 mg barvila alura rdeče AC (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete
Svetlorožnate, kvadratne, konveksne, filmsko obložene tablete z
oznako "5" na eni strani in brez oznake na
drugi strani, z dolžino/širino približno 5,9 mm.
Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako
"10" na eni in brez oznake na drugi
strani, z dolžino približno 11,1 mm in širino približno 5,6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan je indicirano za zdravljenje pljučne
arterijske hipertenzije (PAH –
pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih, ki so
uvrščeni v II. do III. funkcijski razred po
klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno z
uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1).
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski PAH (IPAH) in pri PAH,
povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan je indicirano za zdravljenje PAH pri
mladostnikih in otrocih (starih od