Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ambrisentan
C02KX02
Ambrisentan
filmsko obložena tableta
Ambrisentan 5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
H/Rp
ambrisentan
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v prosojnem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO AMBRISENTAN AOP ORPHAN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE AMBRISENTAN AOP ORPHAN 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ambrisentan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ambrisentan AOP Orphan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ambrisentan AOP Orphan 3. Kako jemati zdravilo Ambrisentan AOP Orphan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ambrisentan AOP Orphan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMBRISENTAN AOP ORPHAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan vsebuje učinkovino ambrisentan. Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka). Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 8 let in več. PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča. Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in težko dihanje. Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih. Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni. Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Прочетете целия документ
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana. Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje približno 47,5 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,14 mg sojinega lecitina (E322) in približno 0,02 mg barvila alura rdeče AC (E129). Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,21 mg sojinega lecitina (E322) in približno 0,41 mg barvila alura rdeče AC (E129). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Ambrisentan AOP Orphan 5 mg filmsko obložene tablete Svetlorožnate, kvadratne, konveksne, filmsko obložene tablete z oznako "5" na eni strani in brez oznake na drugi strani, z dolžino/širino približno 5,9 mm. Ambrisentan AOP Orphan 10 mg filmsko obložene tablete Rožnate, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "10" na eni in brez oznake na drugi strani, z dolžino približno 11,1 mm in širino približno 5,6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH – pulmonary arterial hypertension) pri odraslih bolnikih, ki so uvrščeni v II. do III. funkcijski razred po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1). Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatski PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Zdravilo Ambrisentan AOP Orphan je indicirano za zdravljenje PAH pri mladostnikih in otrocih (starih od Прочетете целия документ