Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
autorisert
2018-11-22
57 B. PAKNINGSVEDLEGG 58 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ALUNBRIG 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ALUNBRIG 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ALUNBRIG 180 MG FILMDRASJERTE TABLETTER brigatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Alunbrig er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Alunbrig 3. Hvordan du bruker Alunbrig 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alunbrig 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALUNBRIG ER OG HVA DET BRUKES MOT Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot kreft som kalles en kinasehemmer. Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av LUNGEKREFT kalt ikke-småcellet lungekreft. Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase ( _ALK_ ). HVORDAN ALUNBRIG FUNGERER Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som stimulerer vekst av kreftceller. Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser dermed veksten og spredningen av kreften. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALUNBRIG _ _ BRUK IKKE ALUNBRIG • dersom du er ALLERGISK overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under behandlingen dersom du har: • LUNGE- ELLER PUSTEPROBLEMER Lungepro Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg brigatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat. Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg brigatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 168 mg laktosemonohydrat. Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg brigatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjert tablett inneholder 336 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter Rund, hvit til off-white filmdrasjert tablett med en diameter på ca. 7 mm, med "U3" preget på den ene siden og ingenting på den andre siden. Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 15 mm, med "U7" preget på den ene siden og ingenting på den andre siden. Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 19 mm, med "U13" preget på den ene siden og ingenting på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som tidligere ikke er behandlet med en ALK-hemmer. 3 Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Alunbrig skal startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft. ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig. En v Прочитайте повний документ