Alunbrig

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

brigatinib

متاح من:

Takeda Pharma A/S

ATC رمز:

L01XE43

INN (الاسم الدولي):

brigatinib

المجموعة العلاجية:

Antineoplastiske midler

المجال العلاجي:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

الخصائص العلاجية:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

ملخص المنتج:

Revision: 9

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2018-11-22

نشرة المعلومات

57
B. PAKNINGSVEDLEGG
58
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALUNBRIG 30 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ALUNBRIG 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ALUNBRIG 180 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
brigatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Alunbrig er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Alunbrig
3.
Hvordan du bruker Alunbrig
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alunbrig
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALUNBRIG ER OG HVA DET BRUKES MOT
Alunbrig inneholder virkestoffet brigatinib, en type legemiddel mot
kreft som kalles en kinasehemmer.
Alunbrig brukes til behandling av voksne med langtkomne stadier av
LUNGEKREFT
kalt ikke-småcellet
lungekreft. Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en
unormal form av et gen som heter
anaplastisk lymfomkinase (
_ALK_
).
HVORDAN ALUNBRIG FUNGERER
Dette unormale genet produserer et protein, kjent som en kinase, som
stimulerer vekst av kreftceller.
Alunbrig blokkerer virkningen til dette proteinet (ALK), og bremser
dermed veksten og spredningen
av kreften.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ALUNBRIG
_ _
BRUK IKKE ALUNBRIG
•
dersom du er
ALLERGISK
overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Alunbrig eller under
behandlingen dersom du har:
•
LUNGE- ELLER PUSTEPROBLEMER
Lungepro

خصائص المنتج

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg brigatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 90 mg brigatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 168 mg laktosemonohydrat.
Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjert tablett inneholder 180 mg brigatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjert tablett inneholder 336 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Alunbrig 30 mg filmdrasjerte tabletter
Rund, hvit til off-white filmdrasjert tablett med en diameter på ca.
7 mm, med "U3" preget på den ene
siden og ingenting på den andre siden.
Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 15
mm, med "U7" preget på den ene
siden og ingenting på den andre siden.
Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Oval, hvit til off-white filmdrasjert tablett med lengde på ca. 19
mm, med "U13" preget på den ene
siden og ingenting på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med anaplastisk lymfomkinase
(ALK) positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som
tidligere ikke er behandlet med en
ALK-hemmer.
3
Alunbrig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med ALK-positiv avansert
NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Alunbrig skal startes og følges opp av en lege med
erfaring i bruk av legemidler mot
kreft.
ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med
Alunbrig. En v