Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO
PHARMAQ AS
QI10X
VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO
EMULSIÓN INYECTABLE
VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO ≥2,5AgU
VÍA INTRAPERITONEAL
Bolsa de 250 ml que corresponde aproximadamente a 5.000 dosis, Bolsa de 500 ml que corresponde aproximadamente a 10.000 dosis, Caja con10 Bolsas de 500 ml
con receta
Lubina
OTROS PECES
Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Vibrio anguillarum; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Photobacterium damselae; Contraindicaciones especie 70: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 70: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Residuos de la vacuna poco después de la vacunación en estudios de laboratorio; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis local; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hiperpigmentación; Tiempos de espera especie Lubina Carne de pescado 0 Grados-día
589522 Autorizado, 589523 Autorizado, 590854 Autorizado
2023-12-15
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 B. PROSPECTO _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 PROSPECTO: ALPHA JECT MICRO 2000 EMULSIÓN INYECTABLE PARA LUBINA 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: PHARMAQ AS 7863 Overhalla Noruega 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ALPHA JECT micro 2000 emulsión inyectable para lubina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis (0,05 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Vibrio _(_Listonella_) _anguillarum _serotipo O1 inactivado, cepa AL 112 ≥ 2,5 unidades anti- génicas 1 _Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_ inactivado, cepa AL 5051 título 2 ≥ 9,6 log 2 1 cantidad de antígeno medida en la vacuna (AgU de versión corta) 2 respuesta serológica en la lubina ADYUVANTE: Parafina líquida ligera (aceite mineral): 23 mg FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión inyectable. Emulsión homogénea de color blanco a crema al agitarse. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad producida por _Vibrio angui-_ _llarum_ O1 (vibriosis) y por _Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_ (pasteurelosis). Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas a 22 °C (324 grados-días) para _V. _ _anguilla-_ _rum _O1 3 semanas a 22 °C (499 grados-días) para _ P. Damselae_ subsp. _piscicida_ Duración de la inmunidad: 9 meses (5.755 grados-días) para _V. anguillarum _O1 _ _ Página 3 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 3 meses (1.977 grados-días) para _P Прочитайте повний документ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ALPHA JECT micro 2000 emulsión inyectable para lubina 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,05 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: _Vibrio (Listonella) anguillarum _inactivado_ _serotipo O1, cepa AL, 112 ≥ 2,5 unidades antigénicas 1 _Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_ inactivado, cepa AL 5051 título 2 ≥ 9,6 log 2 1 cantidad de antígeno medida en la vacuna (AgU de versión corta) 2 respuesta serológica en la lubina ADYUVANTE: Parafina líquida ligera (aceite mineral): 23 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable. Emulsión homogénea de color blanco a crema al agitarse. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Lubina (_Dicentrarchus labrax_) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad producida por _Vibrio angui-_ _llarum_ O1 (vibriosis) y por _Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_ (pasteurelosis). Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas a 22 °C (324 grados-días) para _V. _ _anguilla-_ _rum _O1 3 semanas a 22 °C (499 grados días) para _P. _ _Damselae_ subsp. _piscicida_ Duración de la inmunidad: 9 meses (5.755 grados-días) para _V. anguillarum _O1 3 meses (1.977 grados-días) para _P. Damselae_ subsp. _pisci-_ _cida_ 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna _ _ Página 3 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales de Прочитайте повний документ