ALPHA JECT MICRO 2000 EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO

Disponible desde:

PHARMAQ AS

Código ATC:

QI10X

Designación común internacional (DCI):

VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO ≥2,5AgU

Vía de administración:

VÍA INTRAPERITONEAL

Unidades en paquete:

Bolsa de 250 ml que corresponde aproximadamente a 5.000 dosis, Bolsa de 500 ml que corresponde aproximadamente a 10.000 dosis, Caja con10 Bolsas de 500 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Lubina

Área terapéutica:

OTROS PECES

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Vibrio anguillarum; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Photobacterium damselae; Contraindicaciones especie 70: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 70: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Residuos de la vacuna poco después de la vacunación en estudios de laboratorio; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis local; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hiperpigmentación; Tiempos de espera especie Lubina Carne de pescado 0 Grados-día

Estado de Autorización:

589522 Autorizado, 589523 Autorizado, 590854 Autorizado

Fecha de autorización:

2023-12-15

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
B. PROSPECTO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ALPHA JECT MICRO 2000 EMULSIÓN INYECTABLE PARA LUBINA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
PHARMAQ AS
7863 Overhalla
Noruega
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT micro 2000 emulsión inyectable para lubina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,05 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Vibrio _(_Listonella_) _anguillarum _serotipo O1 inactivado, cepa AL
112
≥
2,5 unidades
anti-
génicas
1
_Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_ inactivado, cepa AL 5051
título
2
≥ 9,6 log
2
1
cantidad de antígeno medida en la vacuna (AgU de versión corta)
2
respuesta serológica en la lubina
ADYUVANTE: Parafina líquida ligera (aceite mineral): 23 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color blanco a crema al agitarse.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
producida por _Vibrio angui-_
_llarum_ O1 (vibriosis) y por _Photobacterium damselae_ subsp.
_piscicida_ (pasteurelosis).
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas
a 22 °C
(324 grados-días)
para
_V. _
_anguilla-_
_rum _O1
3 semanas a 22 °C (499 grados-días) para _ P. Damselae_
subsp.
_piscicida_
Duración de la inmunidad:
9 meses (5.755 grados-días) para _V. anguillarum _O1
_ _
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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3 meses
(1.977 grados-días)
para
_P

Ficha técnica

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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
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DE SANIDAD
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PRODUCTOS SANITARIOS
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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT micro 2000 emulsión inyectable para lubina
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,05 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Vibrio (Listonella) anguillarum _inactivado_ _serotipo O1, cepa AL,
112
≥
2,5 unidades
antigénicas
1
_Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_ inactivado, cepa AL 5051
título
2
≥ 9,6 log
2
1
cantidad de antígeno medida en la vacuna (AgU de versión corta)
2
respuesta serológica en la lubina
ADYUVANTE: Parafina líquida ligera (aceite mineral): 23 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color blanco a crema al agitarse.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Lubina (_Dicentrarchus labrax_)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
producida por _Vibrio angui-_
_llarum_ O1 (vibriosis) y por _Photobacterium damselae_ subsp.
_piscicida_ (pasteurelosis).
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas
a
22 °C
(324 grados-días)
para
_V. _
_anguilla-_
_rum _O1
3 semanas
a
22 °C (499 grados
días)
para
_P. _
_Damselae_
subsp. _piscicida_
Duración de la inmunidad:
9 meses (5.755 grados-días) para _V. anguillarum _O1
3 meses (1.977 grados-días) para _P. Damselae_ subsp. _pisci-_
_cida_
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
_ _
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales de