Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C03DA04
perorálne použitie
tlb flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tlb flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tlb flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tlb flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05585-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ALDEPLA 25 MG ALDEPLA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aldepla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aldeplu 3. Ako užívať Aldeplu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aldeplu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ALDEPLA A NA ČO SA POUŽÍVA Aldepla patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca. Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme, ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu. Aldepla sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak: 1. ste nedávno prekonali srdcový infarkt, v kombinácii s inými liekmi, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo 2. máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú dosiaľ užívate. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ALDEPLU NEUŽÍVAJTE ALDEPLU ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05585-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aldepla 25 mg Aldepla 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 25 mg tableta obsahuje 35,7 mg monohydrátu laktózy a 0,018 mmol (0,41 mg) sodíka (pozri časť 4.4). Každá 50 mg tableta obsahuje 71,4 mg monohydrátu laktózy a 0,035 mmol (0,81 mg) sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) 25 mg tableta: žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta, s priemerom 6,1 mm a hrúbkou 2,6 mm s označením „E25“ na jednej strane. 50 mg tableta: žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta, s priemerom 8,1 mm a hrúbkou 3,3 mm s označením „E50“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eplerenón je indikovaný: ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými znakmi srdcového zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu. ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika kardiovaskulárnej mortality a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy NYHA II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ VANIA Dávkovanie Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny dávkovací režim je 50 mg denne. _Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním po infarkte myokardu_ _: _ Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne. Liečba má začať dávkou 25 mg raz denne a titrovať k cieľovej dávke 50 mg raz denne, najlepšie poča Прочитайте повний документ