Aldepla 50 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-kode:

C03DA04

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tlb flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tlb flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tlb flm 28x50 mg (blis.PVC/Al); tlb flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

50 - DIURETICA

Terapeutisk område:

Eplerenón

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2015-07-07

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05585-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ALDEPLA 25 MG
ALDEPLA 50 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aldepla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aldeplu
3.
Ako užívať Aldeplu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aldeplu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALDEPLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aldepla patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory
aldosterónu. Tieto blokátory
inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a
kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca.
Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme,
ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.
Aldepla sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu
prevencie jeho zhoršenia a na zníženie
potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, v kombinácii s inými
liekmi, ktoré užívate na liečbu
srdcového zlyhávania, alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú dosiaľ
užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ALDEPLU
NEUŽÍVAJTE
ALDEPLU

ak ste alergický na eplerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05585-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aldepla 25 mg
Aldepla 50 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 25 mg tableta obsahuje 35,7 mg monohydrátu laktózy a 0,018
mmol (0,41 mg) sodíka (pozri
časť 4.4).
Každá 50 mg tableta obsahuje 71,4 mg monohydrátu laktózy a 0,035
mmol (0,81 mg) sodíka (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
25 mg tableta: žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta, s
priemerom 6,1 mm a hrúbkou
2,6 mm s označením „E25“ na jednej strane.
50 mg tableta: žltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta, s
priemerom 8,1 mm a hrúbkou
3,3 mm s označením „E50“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eplerenón je indikovaný:

ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na
zníženie rizika
kardiovaskulárnej mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov
s dysfunkciou ľavej
komory (ejekčná frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými
znakmi srdcového
zlyhávania po nedávno prekonanom infarkte myokardu.

ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika
kardiovaskulárnej mortality
a morbidity u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním triedy
NYHA II (chronickým)
a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálny dávkovací
režim je 50 mg denne.
_Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním po infarkte myokardu_
_: _
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne.
Liečba má začať dávkou 25 mg raz
denne a titrovať k cieľovej dávke 50 mg raz denne, najlepšie
poča