Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRIFAROTEEN 0,05 mg/g
Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA
TRIFAROTEEN 0,05 mg/g
Crème
ALLANTOINE ; COPOLYMEER VAN ACRYLAMIDE-NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAAT-ISOHEXADECAAN ; CYCLOMETICON ; ETHANOL ; FENOXYETHANOL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 300 mg/g ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD
Cutaan gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AKLIEF 50 MICROGRAM/G CRÈME Trifaroteen Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aklief en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AKLIEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof trifaroteen, en hoort in een groep geneesmiddelen die retinoïden worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de huid bij veel witte en zwarte mee-eters (comedonen) en ontstoken puistjes (papels en pustels) in het gezicht en/of op de rug of borst ( _acne vulgaris_ ). Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar en ouder. _ _ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U wilt zwanger worden of u bent zwanger (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”) • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinde Прочитайте повний документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aklief 50 microgram/g crème 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram crème bevat 50 microgram trifaroteen. Hulpstof met bekend effect Eén gram crème bevat 300 milligram propyleenglycol (E1520) en 50 milligram ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Crème Witte, homogene crème 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aklief is geïndiceerd voor de cutane behandeling van acne vulgaris in het gezicht en/of op de romp bij patiënten van 12 jaar en ouder wanneer een grote hoeveelheid comedonen, papels en pustels aanwezig is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Breng eenmaal daags ’s avonds een dunne laag Aklief crème aan op de aangedane plaatsen in het gezicht en/of op de romp, op een schone en droge huid. Het wordt aanbevolen dat de arts de voortdurende verbetering van de acne van de patiënt na drie maanden behandeling beoordeelt. _Speciale groepen _ _ _ _Ouderen _ 2 De veiligheid en werkzaamheid van Aklief bij geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld. _Nier- en leverinsufficiëntie _ Er is geen onderzoek verricht naar Aklief bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Aklief bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Uitsluitend voor cutaan gebruik. Vóór het eerste gebruik moet u de pomp voorbereiden door er een aantal keer op te drukken totdat er een kleine hoeveelheid geneesmiddel uit komt (maximaal 10 keer). Dan is de pomp klaar voor gebruik. Breng eenmaal daags ’s avonds een dunne laag Aklief crème aan op de aangetaste plaatsen in het gezicht (voorh Прочитайте повний документ