Aklief 50 microgram/g crème

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TRIFAROTEEN 0,05 mg/g

Dostępny od:

Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA

INN (International Nazwa):

TRIFAROTEEN 0,05 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Crème

Skład:

ALLANTOINE ; COPOLYMEER VAN ACRYLAMIDE-NATRIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURAAT-ISOHEXADECAAN ; CYCLOMETICON ; ETHANOL ; FENOXYETHANOL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 300 mg/g ; SORBITANMONOOLEAAT (E 494) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD

Droga podania:

Cutaan gebruik

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AKLIEF 50 MICROGRAM/G CRÈME
Trifaroteen
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aklief en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AKLIEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof trifaroteen, en hoort in een
groep geneesmiddelen
die retinoïden worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de huid bij
veel witte en zwarte
mee-eters (comedonen) en ontstoken puistjes (papels en pustels) in het
gezicht en/of op de rug
of borst (
_acne vulgaris_
). Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar en
ouder.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U
wilt
zwanger
worden
of
u
bent
zwanger
(zie
rubriek
“Zwangerschap
en
borstvoeding”)
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinde

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie
worden
vastgesteld.
Beroepsbeoefenaren
in
de
gezondheidszorg
worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aklief 50 microgram/g crème
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram crème bevat 50 microgram trifaroteen.
Hulpstof met bekend effect
Eén gram crème bevat 300 milligram propyleenglycol (E1520) en 50
milligram ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte, homogene crème
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aklief is geïndiceerd voor de cutane behandeling van acne vulgaris in
het gezicht en/of op de romp
bij patiënten van 12 jaar en ouder wanneer een grote hoeveelheid
comedonen, papels en pustels
aanwezig is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Breng eenmaal daags ’s avonds een dunne laag Aklief crème aan op de
aangedane plaatsen in het
gezicht en/of op de romp, op een schone en droge huid.
Het wordt aanbevolen dat de arts de voortdurende verbetering van de
acne van de patiënt na drie
maanden behandeling beoordeelt.
_Speciale groepen _
_ _
_Ouderen _
2
De veiligheid en werkzaamheid van Aklief bij geriatrische patiënten
van 65 jaar en ouder zijn niet
vastgesteld.
_Nier- en leverinsufficiëntie _
Er is geen onderzoek verricht naar Aklief bij patiënten met nier- en
leverinsufficiëntie.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Aklief bij kinderen jonger dan 12
jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Vóór het eerste gebruik moet u de pomp voorbereiden door er een
aantal keer op te drukken totdat er
een kleine hoeveelheid geneesmiddel uit komt (maximaal 10 keer). Dan
is de pomp klaar voor
gebruik.
Breng eenmaal daags ’s avonds een dunne laag Aklief crème aan op de
aangetaste plaatsen in het
gezicht (voorh