Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratorio farmaceutico S.I.T.S.r.I., Taliansko
N04AA02
perorálne použitie
tbl plg 30x4 mg; tbl plg 60x4 mg; tbl plg 100x4 mg
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Biperidén
tbl plg 100x4 mg; tbl plg 60x4 mg; tbl plg 30x4 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-06
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2011/03685-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05375-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AKINETON SR 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM biperidéniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: * Čo je Akineton SR 4 mg a na čo sa používa * Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akineton SR 4 mg * Ako užívať Akineton SR 4 mg * Možné vedľajšie účinky * Ako uchovávať Akineton SR 4 mg * Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE AKINETON SR 4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Akineton SR 4 mg je antiparkinsonikum (liek používaný pri Parkinsonovej chorobe) a anticholinergikum (liek uvoľňujúci bolestivé kŕče hladkej svaloviny). Akineton SR 4 mg obsahuje liečivo biperidén, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Ovplyvňuje predovšetkým tras a svalovú stuhnutosť. Používa sa na potlačenie trasu (tremor) a svalovej stuhnutosti (rigor) pri liečbe Parkinsonovho syndrómu, ďalej na liečbu porúch pohybov (extrapyramídové symptómy), ako sú kŕče jazyka, hltana a tiky (včasná dyskinéza), nepokojný sed (akatízia), a ťažkostí podobných parkinsonizmu, navodených určitými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém (neuroleptiká) alebo liekmi s Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/03685-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05375-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Akineton SR 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg biperidéniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Vzhľad lieku: žltkasté oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akineton je indikovaný dospelým na liečbu: Parkinsonovho syndrómu s dominujúcou svalovou rigiditou a tremorom; extrapyramídových príznakov, ako sú akútna dystónia, akatízia; pseudoparkinsonovho syndrómu vyvolaný neuroleptikami a podobne účinkujúcimi liekmi; iných extrapyramídových porúch pohybu, ako sú napr. dystónia, Meigeho syndróm, blefarospazmus alebo spastická šija. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba sa má začať podávaním najnižšej dávky biperidéniumchloridu, a to vo forme 2 mg tabliet Akinetonu a postupne titrovať, až kým sa dosiahne optimálna dávka. Optimálna dávka pre individuálneho pacienta sa má stanoviť v závislosti od liečebného účinku a nežiaducich účinkov. Keď sa dosiahne optimálna dávka, odporúča sa prejsť na liečbu Akinetonom SR. _Parkinsonov syndróm_ Priemerná denná dávka u dospelých je 1 až 2 tablety (4 až 8 mg biperidéniumchloridu), maximálna denná dávka je 3 tablety Akinetonu SR (12 mg biperidéniumchloridu). _Liekmi vyvolané extrapyramídové príznaky_ Priemerná denná dávka u dospelých je 1 až 3 tablety (4 až 12 mg biperidéniumchloridu), maximálna denná dávka je 4 tablety Akinetonu SR (16 mg biperidéniumchloridu). 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/03685-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o z Прочитайте повний документ