Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastische middelen
De Prostaat Tumoren, Castratie-Resistente
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Erkende
2023-04-19
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN niraparib/abirateronacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Akeega en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AKEEGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Akeega is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: niraparib en abirateronacetaat. Het werkt op twee manieren. Akeega wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die veranderingen in bepaalde genen hebben en bij wie de prostaatkanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam en niet meer reageert op een medische behandeling of een operatie die het testosteron verlaagt. Dit wordt ook wel uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker genoemd. Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd. PARP- remmers blokkeren het PARP-enzym. PARP staat voor poly-[adenosinedifosfaat-ribose]-polymerase. PARP helpt cellen om beschadigd DNA te repareren. Als PARP wordt geblokkeerd, kunnen kankercellen hun DNA niet repareren. Dit leidt tot de dood van tumorcellen en dat helpt om de kanker onder controle te krijgen. Abirateron zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aan Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Akeega 50 mg/500 mg filmomhulde tabletten Akeega 100 mg/500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Akeega 50 mg/500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat niraparib-tosylaatmonohydraat, equivalent aan 50 mg niraparib en 500 mg abirateronacetaat equivalent aan 446 mg abirateron. Akeega 100 mg/500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat niraparib-tosylaatmonohydraat, equivalent aan 100 mg niraparib en 500 mg abirateronacetaat equivalent aan 446 mg abirateron. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 241 mg lactose (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Akeega 50 mg/500 mg filmomhulde tabletten Geelachtig oranje tot geelachtig bruine, ovale, filmomhulde tabletten (22 mm x 11 mm), met opschrift ‘N 50 A’ op de ene kant en geen opschrift op de andere kant. Akeega 100 mg/500 mg filmomhulde tabletten Oranje, ovale, filmomhulde tabletten (22 mm x 11 mm), met opschrift ‘N 100 A’ op de ene kant en geen opschrift op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Akeega is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en BRCA1/2-mutaties (kiembaan en/of somatisch) bij wie er geen klinische indicatie is voor chemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met niraparib en abirateronacetaat plus prednison of prednisolon moet worden ingesteld en begeleid door gespecialiseerde artsen met ervaring in de medische behandeling van prostaatkanker. Voor aanvang van de Akeega-therapie moet een positieve BRCA-status worden vastgesteld met behulp van een gevalideerde testmethode (zie rubriek 5.1). Dosering De aanbevolen startdosering van Akeega is 200 mg/1.000 mg (twee tabletten van 100 mg niraparib/500 mg abirateronacetaat), als eenmalige d Прочитайте повний документ