Akeega

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC_code:

L01

INN:

niraparib, abiraterone acetate

therapeutic_group:

Antineoplastische middelen

therapeutic_area:

De Prostaat Tumoren, Castratie-Resistente

therapeutic_indication:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2023-04-19

PIL

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
niraparib/abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Akeega en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AKEEGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Akeega is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: niraparib
en abirateronacetaat. Het
werkt op twee manieren.
Akeega wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met
prostaatkanker die
veranderingen in bepaalde genen hebben en bij wie de prostaatkanker is
uitgezaaid naar andere delen
van het lichaam en niet meer reageert op een medische behandeling of
een operatie die het testosteron
verlaagt. Dit wordt ook wel uitgezaaide castratieresistente
prostaatkanker genoemd.
Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer
wordt genoemd. PARP-
remmers blokkeren het PARP-enzym. PARP staat voor
poly-[adenosinedifosfaat-ribose]-polymerase.
PARP helpt cellen om beschadigd DNA te repareren. Als PARP wordt
geblokkeerd, kunnen
kankercellen hun DNA niet repareren. Dit leidt tot de dood van
tumorcellen en dat helpt om de kanker
onder controle te krijgen.
Abirateron zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aan

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Akeega 50 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Akeega 100 mg/500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Akeega 50 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat niraparib-tosylaatmonohydraat,
equivalent aan 50 mg niraparib en
500 mg abirateronacetaat equivalent aan 446 mg abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat niraparib-tosylaatmonohydraat,
equivalent aan 100 mg niraparib en
500 mg abirateronacetaat equivalent aan 446 mg abirateron.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 241 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Akeega 50 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Geelachtig oranje tot geelachtig bruine, ovale, filmomhulde tabletten
(22 mm x 11 mm), met opschrift
‘N 50 A’ op de ene kant en geen opschrift op de andere kant.
Akeega 100 mg/500 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale, filmomhulde tabletten (22 mm x 11 mm), met opschrift
‘N 100 A’ op de ene kant en
geen opschrift op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Akeega is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met
gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en
BRCA1/2-mutaties (kiembaan en/of
somatisch) bij wie er geen klinische indicatie is voor chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met niraparib en abirateronacetaat plus prednison of
prednisolon moet worden
ingesteld en begeleid door gespecialiseerde artsen met ervaring in de
medische behandeling van
prostaatkanker.
Voor aanvang van de Akeega-therapie moet een positieve BRCA-status
worden vastgesteld met
behulp van een gevalideerde testmethode (zie rubriek 5.1).
Dosering
De aanbevolen startdosering van Akeega is 200 mg/1.000 mg (twee
tabletten van 100 mg
niraparib/500 mg abirateronacetaat), als eenmalige d