Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R03AK07
inhalačné použitie
plv ido 1x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al v inhalátore); plv ido 2(2x60 dávok) (blis.OPA/Al/PVC/Al v inhalátore); plv ido 3(3x60 dá
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a budezonid
R - Aktuálna registrácia
2021-03-11
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00005-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AIRBUFO FORSPIRO 320 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV/DÁVKA dávkovaný inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterólium-fumarátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Airbufo Forspiro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airbufo Forspiro 3. Ako používať Airbufo Forspiro 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Airbufo Forspiro 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AIRBUFO FORSPIRO A NA ČO SA POUŽÍVA Airbufo Forspiro je inhalátor, ktorý sa používa na liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12-17 rokov. Tiež sa používa na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a dihydrát formoteróliumfumarátu. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Účinkuje zmierňovaním a predchádzaním opuchu a zápalu vo vašich pľúcach. Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty β 2 -adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje uvoľňovaním svalstva vo vašich dýchacích cestách. Tý Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/00005-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (inhalovaná dávka) obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu. Každá odmeraná dávka (vopred určená dávka obsiahnutá v blistri) obsahuje 346,3 mikrogramu budezonidu a 10,8 mikrogramu dihydrátu formoteróliumfumarátu. Pomocná látka so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje 7,9 mg monohydrátu laktózy a každá odmeraná dávka obsahuje 9,1 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok. Biely až sivobiely alebo mierne žltý prášok bez zhlukov. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ASTMA Airbufo Forspiro je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy dospelým a dospievajúcim vo veku 12-17 rokov v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liečiv (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β 2 - adrenoreceptora): - pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim agonistom ß 2 - adrenoreceptora, používaným podľa potreby alebo - pacientom, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a dlhodobo pôsobiacim agonistom ß 2 - adrenoreceptora. CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP) Airbufo Forspiro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP s úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second. FEV 1 ) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia) a s exacerbáciami v anamnéze napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami (pozri tiež časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob podávania: na inhalač Прочитайте повний документ