Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/ 9 mikrogramov/dávka

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codice ATC:

R03AK07

Via di somministrazione:

inhalačné použitie

Confezione:

plv ido 1x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al v inhalátore); plv ido 2(2x60 dávok) (blis.OPA/Al/PVC/Al v inhalátore); plv ido 3(3x60 dá

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Area terapeutica:

Formoterol a budezonid

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2021-03-11

Foglio illustrativo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/00005-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AIRBUFO FORSPIRO 320 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV/DÁVKA
dávkovaný inhalačný prášok
budezonid/dihydrát formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Airbufo Forspiro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Airbufo Forspiro
3.
Ako používať Airbufo Forspiro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Airbufo Forspiro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AIRBUFO FORSPIRO A NA ČO SA POUŽÍVA
Airbufo Forspiro je inhalátor, ktorý sa používa na liečbu astmy u
dospelých a dospievajúcich vo veku
12-17 rokov. Tiež sa používa na liečbu príznakov chronickej
obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Obsahuje dve rôzne
liečivá: budezonid a dihydrát
formoteróliumfumarátu.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Účinkuje zmierňovaním
a predchádzaním opuchu a zápalu vo vašich pľúcach.

Dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liečiv nazývanej
„dlhodobo pôsobiace
agonisty β
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje
uvoľňovaním svalstva vo
vašich dýchacích cestách. Tý

Scheda tecnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č: 2020/00005-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (inhalovaná dávka) obsahuje 320 mikrogramov
budezonidu a 9 mikrogramov
dihydrátu formoteróliumfumarátu.
Každá odmeraná dávka (vopred určená dávka obsiahnutá v
blistri) obsahuje 346,3 mikrogramu
budezonidu a 10,8 mikrogramu dihydrátu formoteróliumfumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá podaná dávka obsahuje 7,9 mg monohydrátu laktózy a každá
odmeraná dávka obsahuje 9,1 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok.
Biely až sivobiely alebo mierne žltý prášok bez zhlukov.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Airbufo Forspiro je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy dospelým
a dospievajúcim vo veku 12-17
rokov v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liečiv
(inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo
pôsobiaceho agonistu β
2
- adrenoreceptora):
-
pacientom, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim agonistom ß
2
- adrenoreceptora, používaným podľa potreby
alebo
-
pacientom, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným
kortikosteroidom a dlhodobo
pôsobiacim agonistom ß
2
- adrenoreceptora.
CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP)
Airbufo Forspiro je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším
na symptomatickú liečbu
pacientov s CHOCHP s úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu
(forced expiratory volume in 1
second. FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní
bronchodilatancia) a s
exacerbáciami v anamnéze napriek pravidelnej liečbe
bronchodilatanciami (pozri tiež časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania: na inhalač