Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
N06AX22
21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU
25MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AGOMELATIN
Kód SÚKL: 0254647 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254646 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254643 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254642 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254648 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254649 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254645 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254644 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221378 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221379 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221380 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221382 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221384 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221381 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221377 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221383 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-09-12
1 SP. ZN. SUKLS148040/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AGOMELATINE MYLAN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY agomelatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA JE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. – Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Agomelatine Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agomelatine Mylan užívat 3. Jak se přípravek Agomelatine Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Agomelatine Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AGOMELATINE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Agomelatine Mylan obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese. Agomelatine Mylan se používá u dospělých. Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti. Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Mylan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s vaší depresí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOMELATINE MYLAN UŽÍVAT Прочитайте повний документ
1 SP. ZN. SUKLS206242/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agomelatine Mylan 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žlutá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta, 9,0 mm dlouhá a 4,5 mm široká 4. KLINICKÉ ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Agomelatine Mylan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tj. dvě 25mg tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. U všech pacientů by měly být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nemá být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností jako při zahájení léčby. _Délka_ _ _ _léčby_ _ _ Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejm Прочитайте повний документ