AGOMELATINE MYLAN 25MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

N06AX22

INN (Mezinárodní Name):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AGOMELATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254647 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254646 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254643 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254642 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254648 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254649 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254645 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254644 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221378 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221379 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221380 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221382 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221384 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221381 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221377 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0221383 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-09-12

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS148040/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AGOMELATINE MYLAN 25
MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
–
Pokud
se
u vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Agomelatine Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agomelatine Mylan
užívat
3.
Jak se přípravek Agomelatine Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Agomelatine Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AGOMELATINE MYLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Agomelatine
Mylan
obsahuje
léčivou
látku
agomelatin.
Patří
do
skupiny
léků
nazývaných
antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Agomelatine Mylan se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se
u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu
o oblíbené
činnosti,
poruchy
spánku,
pocit
vlastní
zpomalenosti,
pocity
úzkosti,
změny
tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Mylan patří
zmírnění a postupné odstranění příznaků
související s vaší depresí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE
AGOMELATINE MYLAN
UŽÍVAT

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS206242/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Agomelatine Mylan 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
odpovídající agomelatinum 25
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žlutá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta, 9,0 mm dlouhá a
4,5 mm široká
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Agomelatine Mylan je indikován k léčbě depresivních epizod u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně, tj. dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů by měly být provedeny testy jaterních funkcí
před zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena,
pokud
aminotransferázy
přesahují
3násobek
horního
limitu
normálního
rozmezí
(viz
body 4.3 a 4.4).
Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány
po přibližně třech týdnech, šesti
týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti
čtyřech týdnech (konec udržovací fáze)
a poté,
pokud
je
to
klinicky
indikováno
(viz
také
bod 4.4).
Léčba
má
být
zastavena,
pokud
aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu normálního
rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností jako při zahájení
léčby.
_Délka_
_ _
_léčby_
_ _
Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou
dobu, nejm�