Страна: Канада
мова: французька
Джерело: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
ANGITA PHARMA INC.
J01CA04
AMOXICILLIN
250MG
Capsule
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG
Orale
100/1000
Prescription
AMINOPENICILLINS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:
APPROUVÉ
2018-06-27
1 MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR AG-AMOXICILLIN CAPSULES D’AMOXICILLINE 250 MG ET 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE) BP Standard Antibiotique Angita Pharma Inc. 1310 rue Nobel Date de révision: Le 26 juin 2018 Boucherville, Québec J4B 5H3 Numéro de contrôle: 216032 2 NOM DU MÉDICAMENT PR AG-AMOXICILLIN (amoxicilline trihydratée) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE AG-AMOXICILLIN (amoxicilline) exerce son action bactéricide en perturbant la synthèse de la paroi bactérienne. ÉTUDES COMPARATIVES DE BIODISPONIBILITÉ Les études de biodisponibilité comparative randomisées, à une seule dose, double aveugle, à deux traitements, à deux périodes, chassé-croisées comparant la bioéquivalence des capsules 500 mg d’ Amoxicillin Trihydrate et des capsules 500 mg Apo-Amoxi (Amoxicillin Trihydrate) chez des 26 individus sains de type Caucasien, mâle ou femelle et dans un état de jeûne. Un résumé des paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau suivant : TABLEAU DU RÉSUMÉ DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA BIODISPONIBILITÉ Amoxicillin (1 x 500 mg) Données mésurées de MOYENNE GEOMETRIQUE MOYENNE ARITHMETIQUE (CV %) Paramètre Test € Réference † % Ratio des moyennes Géometrique Intervalle de Confiance 90% AUC 0-t (ng/ml) * h 21146.1 21553.4 (20.8) 20760.6 21207.9 (21.6) 101.9 (98.2, 105.7) AUC o- inf (ng/ml) * h 21471.9 21873.1 (20.5) 21102.5 21533.4(21.1) 101.8 (98.2, 105.4) C max (ng/ml ) 6684.9 6874.3(24.1) 6396.7 6611.7 (27.3) 104.5 (99.4, 109.9) Tmax § (h) 1.7 (1.0-5.0) 1.7 (1.0-4.0) T ½ # (h) 1.2 (13.6) 1.2 (10.2) € Capsules Amoxicillin Trihydrate de 500 mg † Les capsules APO-AMOXI (Amoxicillin Trihydrate) de 500 mg d’Apotex Inc., Canada, fut achetées au Canada. § Exprimé en médiane (intervalle) seulement. # Exprimé en moyenne arithmetique (CV%) seulement. INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE 3 AG-AMOXICILLIN (amoxicilline) peut être indiqué dans le traitement des infections causées par les s Прочитайте повний документ