AG-AMOXICILLIN Capsule

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Tersedia dari:

ANGITA PHARMA INC.

Kode ATC:

J01CA04

INN (Nama Internasional):

AMOXICILLIN

Dosis:

250MG

Bentuk farmasi:

Capsule

Komposisi:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Rute administrasi :

Orale

Unit dalam paket:

100/1000

Jenis Resep:

Prescription

Area terapi:

AMINOPENICILLINS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Status otorisasi:

APPROUVÉ

Tanggal Otorisasi:

2018-06-27

Karakteristik produk

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
AG-AMOXICILLIN
CAPSULES
D’AMOXICILLINE
250 MG ET 500 MG
D’AMOXICILLINE (SOUS FORME
D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE)
BP Standard
Antibiotique
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Date de révision:
Le 26 juin 2018
Boucherville, Québec
J4B 5H3
Numéro de contrôle: 216032
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
AG-AMOXICILLIN
(amoxicilline trihydratée)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique MODE
D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
AG-AMOXICILLIN (amoxicilline) exerce son action bactéricide en
perturbant la synthèse de la
paroi
bactérienne.
ÉTUDES COMPARATIVES DE BIODISPONIBILITÉ
Les études de biodisponibilité comparative randomisées, à une
seule dose, double aveugle, à
deux traitements, à deux périodes, chassé-croisées comparant la
bioéquivalence des capsules
500
mg d’ Amoxicillin Trihydrate et des capsules 500 mg Apo-Amoxi
(Amoxicillin
Trihydrate) chez des 26 individus sains de type Caucasien, mâle ou
femelle et dans un état de
jeûne. Un résumé des paramètres pharmacocinétiques sont
présentés dans le tableau suivant :
TABLEAU DU RÉSUMÉ DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA BIODISPONIBILITÉ
Amoxicillin
(1 x 500 mg)
Données mésurées de
MOYENNE GEOMETRIQUE
MOYENNE ARITHMETIQUE (CV %)
Paramètre
Test
€
Réference
†
% Ratio des
moyennes
Géometrique
Intervalle de Confiance 90%
AUC
0-t
(ng/ml)
*
h
21146.1
21553.4 (20.8)
20760.6
21207.9 (21.6)
101.9
(98.2, 105.7)
AUC
o-
inf
(ng/ml)
*
h
21471.9
21873.1 (20.5)
21102.5
21533.4(21.1)
101.8
(98.2, 105.4)
C
max
(ng/ml
)
6684.9
6874.3(24.1)
6396.7
6611.7 (27.3)
104.5
(99.4, 109.9)
Tmax
§
(h)
1.7 (1.0-5.0)
1.7 (1.0-4.0)
T
½
#
(h)
1.2 (13.6)
1.2 (10.2)
€
Capsules Amoxicillin Trihydrate de 500 mg
†
Les capsules APO-AMOXI (Amoxicillin Trihydrate) de 500 mg d’Apotex
Inc., Canada, fut achetées au Canada.
§
Exprimé en médiane (intervalle) seulement.
#
Exprimé en moyenne arithmetique (CV%) seulement.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
3
AG-AMOXICILLIN (amoxicilline) peut être indiqué dans le traitement
des infections causées par
les s