Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vorikonazol
HEMOFARM AD VRŠAC
J02AC03
vorikonazol
200mg
prašak za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x200mg
SZ
HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
JKL: 0327533
REGISTRACIJA
2015-11-03
Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) 1 od 36 _UPUTSTVO ZA LEK_ ADEMOLA ® , PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_ Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put bb, Vršac Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) 2 od 36 ADEMOLA ® , 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ademola i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ademola 3. Kako se upotrebljava lek Ademola 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ademola 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) 3 od 36 1. ŠTA JE LEK ADEMOLA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ademola sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Ademola je antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast. Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od 2 godine) sa: - invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda _Aspergillus_), - kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz roda _Candida_) kod pacijenata bez neutropenije (pacijenata koji nemaju neubičajeno mali broj belih krvni Прочитайте повний документ
Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) 1 od 34 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ADEMOLA ® , PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG _Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_ Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC Adresa: Beogradski put bb, Vršac Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola ® , prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg) 2 od 34 1. IME LEKA ADEMOLA ® , 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: vorikonazol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Ademola, prašak za rastvor za infuziju, 200 mg: _ Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Jedna mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg vorikonazola _(videti odeljak 6.6)._ Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. Beli do skoro beli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta 2 godine i starije za:Terapiju invazivne asperigiloze. Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije. Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida _infekcija (uključujući i _C. krusei_). Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium spp_. i _Fusarium spp._ Lek Ademola treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim gljivičnim infekcijama koje mogu da ugroze život. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija_ (_eng. _hematopoietic stem cell transplant, _HSCT_)._ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija treba pratiti i korigovati, ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(videti odeljak Прочитайте повний документ