Ademola 200mg

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

vorikonazol

Pieejams no:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATĶ kods:

J02AC03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vorikonazol

Deva:

200mg

Zāļu forma:

prašak za rastvor za infuziju

Vienības iepakojumā:

bočica staklena, 1x200mg

Klase:

SZ

Ražojis:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Produktu pārskats:

JKL: 0327533

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2015-11-03

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg)
1 od 36
_UPUTSTVO ZA LEK_
ADEMOLA
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg)
2 od 36
ADEMOLA
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Ademola i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ademola
3. Kako se upotrebljava lek Ademola
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ademola
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg)
3 od 36
1. ŠTA JE LEK ADEMOLA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ademola sadrži
aktivnu supstancu vorikonazol. Ademola je antigljivični
lek. Deluje tako što ubija
gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste iz roda _Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste iz
roda _Candida_) kod pacijenata
bez neutropenije (pacijenata koji nemaju neubičajeno mali broj belih
krvni

Produkta apraksts

Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg)
1 od 34
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ADEMOLA
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
_Pakovanje: bočica staklena, 1 x 200mg_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-02362-14-001 od 03.11.2015. za lek Ademola
®
, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (200 mg)
2 od 34
1. IME LEKA
ADEMOLA
®
, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ademola, prašak za rastvor za infuziju, 200 mg: _
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Jedna mililitar rastvora posle rekonstitucije sadrži 10 mg
vorikonazola _(videti odeljak 6.6)._
Nakon rekonstitucije potrebno je dalje razblaženje pre primene.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Vorikonazol, derivat triazola, je antimikotik širokog spektra
indikovan za primenu kod odraslih i
dece uzrasta 2 godine i starije za:Terapiju invazivne asperigiloze.

Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.

Terapiju flukonazol-rezistentnih, teških, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).

Terapiju teških gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Ademola treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu
da ugroze život.
Profilaksa
invazivnih
gljivičnih
infekcija
kod
visokorizičnih
primalaca
alogenog
transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija_ (_eng. _hematopoietic stem cell
transplant, _HSCT_)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(videti odeljak