Страна: Бразилія
мова: португальська
Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
RISEDRONATO SÓDICO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA
RISEDRONATE SODIUM
SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA
150 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 1 - 1832604170011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 1 - 1832604170021 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1832604170038 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1832604170046 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1832604170054 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA
Cancelado/Caduco
2020-02-03
ACTONEL ® (RISEDRONATO SÓDICO) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 150 MG 1 ACTONEL ® 150 MG risedronato sódico APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 1. USO ORAL. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 150 mg de risedronato sódico equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, índigo carmim FD&C azul, hipromelose, hiprolose, macrogol 4000, macrogol 8000 e dióxido de silício, dióxido de titânio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ACTONEL é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ACTONEL é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ACTONEL não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula; - pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue); - durante a gravidez, amamentação; - em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da função dos rins); - e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago). ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL SEVERA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados Прочитайте повний документ
ACTONEL ® (RISEDRONATO SÓDICO) SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 150 MG 1 ACTONEL ® 150 MG risedronato sódico APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 1. USO ORAL. USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 150 mg de risedronato sódico equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, índigo carmim FD&C azul, hipromelose, hiprolose, macrogol 4000, macrogol 8000 e dióxido de silício, dióxido de titânio. 1. INDICAÇÕES ACTONEL é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de Actonel 5 mg na redução do risco de fraturas vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a partir de 6 meses na análise combinada de ambos estudos. A redução do risco de fratura não vertebral também observada no estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados demonstrando eficácia precoce na redução do risco de fratura não vertebral, também em 6 meses. Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo HIP, com significativa queda no risco, chegando a 60% em grupo de alto risco (Reginster J et AL., 200) (Harris ST, et al., 1999) (McClung MR, et al.2001). Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, o risedronato sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonstrou ser equivalente ao risedronato sódico 5 mg (n=642) diário em um estudo de um ano, duplo-cego, multicêntrico em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa. Ambos os grupos tiveram um aumento estatisticamente significativo na média percentual a partir da linha de base até os meses 6, 12 e desfecho _ _ da densidade mineral óssea na coluna lombar (Delmas PD, et al. 2008) O programa de estudos clínicos do risedronato sódico, administrado uma Прочитайте повний документ