ACTONEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RISEDRONATO SÓDICO

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

RISEDRONATE SODIUM

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

150 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 1 - 1832604170011 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 1 - 1832604170021 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 2 - 1832604170038 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 4 - 1832604170046 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA; 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1832604170054 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇAO RETARDADA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2020-02-03

Folheto informativo - Bula

ACTONEL
®
(RISEDRONATO SÓDICO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
1
ACTONEL
® 150 MG
risedronato sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 1.
USO ORAL. USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 150 mg de risedronato sódico
equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, índigo carmim FD&C azul, hipromelose,
hiprolose, macrogol 4000, macrogol 8000 e dióxido de silício,
dióxido de titânio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACTONEL é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de material
ósseo) em mulheres no período pós-menopausa
com aumento no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ACTONEL é um medicamento à base de risedronato sódico, um
bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo
e preserva a mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ACTONEL
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de
cálcio no sangue);
- durante a gravidez, amamentação;
- em pacientes com insuficiência renal severa
(redução grave da função dos rins);
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos
adversos esofágicos (no esôfago).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA PEDIÁTRICA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA RENAL SEVERA.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions
polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e
alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não
devem ser administrados

Características técnicas

ACTONEL
®
(RISEDRONATO SÓDICO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
1
ACTONEL
® 150 MG
risedronato sódico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 150 mg: embalagem com 1.
USO ORAL. USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 150 mg de risedronato sódico
equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, índigo carmim FD&C azul, hipromelose,
hiprolose, macrogol 4000, macrogol 8000 e dióxido de silício,
dióxido de titânio.
1. INDICAÇÕES
ACTONEL é destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no
período pós-menopausa com aumento no risco de
fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Actonel 5 mg na redução do risco de fraturas
vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e
NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a
partir de 6 meses na análise combinada de ambos
estudos. A redução do risco de fratura não vertebral também
observada no estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4
estudos combinados demonstrando eficácia precoce na redução do
risco de fratura não vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo
HIP, com significativa queda no risco, chegando a 60%
em grupo de alto risco (Reginster J et AL., 200) (Harris ST, et al.,
1999) (McClung MR, et al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar, o
risedronato sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonstrou ser
equivalente ao risedronato sódico 5 mg (n=642) diário
em um estudo de um ano, duplo-cego, multicêntrico em mulheres com
osteoporose no período pós-menopausa. Ambos os
grupos tiveram um aumento estatisticamente significativo na média
percentual a partir da linha de base até os meses 6, 12 e
desfecho
_ _
da densidade mineral óssea na coluna lombar (Delmas PD, et al. 2008)
O programa de estudos clínicos do risedronato sódico, administrado
uma