Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
zoledronska kislina
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Zdravljenje osteoporoze, povezane z dolgoročno sistemsko glukokortikoidnih terapije v post-menopavzi in pri moških povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Paget je bolezen kosti.
Revision: 31
Pooblaščeni
2005-04-15
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/308/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstvenio oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje zoledronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena plastenka vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Manitol, natrijev citrat in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 100 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intravenska uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP _ _ Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/308/001 posamično pakiranje EU/1/05/308/002 skupno pakiranje 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 28 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 1 ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze - pri postmenopavzalnih ženskah, - pri odraslih moških, s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi. Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi - pri postmenopavzalnih ženskah, - pri odraslih moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Preden bolniki dobijo zdravilo Aclasta, morajo biti primerno hidrirani. To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike. Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D. _Osteoporoza _ Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Aclasta enkrat na leto. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe. Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je pripročeno dati infuzijo zdravila Aclasta najmanj dva tedna po oskrbi zloma kolka (glejte poglavje 5.1). Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka 3 po lažji poškodbi je pred prvo infuzijo zdravila Aclasta priporočen večji začetni odmerek vitamina Прочитайте повний документ