Aclasta

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronska kislina

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Zdravljenje osteoporoze, povezane z dolgoročno sistemsko glukokortikoidnih terapije v post-menopavzi in pri moških povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Paget je bolezen kosti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2005-04-15

Infovoldik

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/308/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstvenio oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje
zoledronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena plastenka vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/308/001
posamično pakiranje
EU/1/05/308/002
skupno pakiranje
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
28
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
�

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
1 ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze
-
pri postmenopavzalnih ženskah,
-
pri odraslih moških,
s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom
kolka po lažji poškodbi.
Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi
glukokortikoidi
-
pri postmenopavzalnih ženskah,
-
pri odraslih moških,
pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Preden bolniki dobijo zdravilo Aclasta, morajo biti primerno
hidrirani. To je posebno pomembno za
starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi
diuretike.
Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta se priporoča zadostno uživanje
kalcija in vitamina D.
_Osteoporoza _
Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških
in osteoporoze zaradi
dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je
priporočeni odmerek ena intravenska
infuzija s 5 mg zdravila Aclasta enkrat na leto.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti
glede na koristi in tveganja za
posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je
pripročeno dati infuzijo zdravila Aclasta
najmanj dva tedna po oskrbi zloma kolka (glejte poglavje 5.1). Pri
bolnikih z nedavnim zlomom kolka
3
po lažji poškodbi je pred prvo infuzijo zdravila Aclasta priporočen
večji začetni odmerek vitamina