Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
SEACROSS PHARMACEUTICALS LIMITED
M05BA08
Zoledronic acid
"5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO
M
Acido zoledronico
042784013 - 5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 042784025 - 5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS 5MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Acido zoledronico Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 3. Come Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals viene somministrato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’É ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS E A CHE COSA SERVE Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post- menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti. OSTEOPOROSI L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può influ Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg/100ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida ed incolore. pH: 5,50-7,00 Osmolarità (Osmol / kg): 0,23-0,33 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi • nelle donne in post-menopausa • negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell’anca da trauma lieve. Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi • in donne in post-menopausa • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Osteoporosi Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale, dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg somministrata una volta all’anno. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni sin Прочитайте повний документ