ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Acido zoledronico

Verfügbar ab:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LIMITED

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

Zoledronic acid

Einheiten im Paket:

"5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 4 FLACONCINI IN VETRO

Klasse:

M

Therapiebereich:

Acido zoledronico

Produktbesonderheiten:

042784013 - 5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 042784025 - 5 MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS 5MG/100 ML
SOLUZIONE PER INFUSIONE
Acido zoledronico
Medicinale Equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
nonelencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals e a che cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
Zoledronico Seacross Pharmaceuticals
3.
Come
Acido
Zoledronico
Seacross
Pharmaceuticals
viene
somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’É ACIDO ZOLEDRONICO SEACROSS PHARMACEUTICALS E A CHE
COSA SERVE
Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals contiene il principio
attivo
acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali
denominati
bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in post-
menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da
trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti.
OSTEOPOROSI
L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e
l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la
menopausa
ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le
ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che
contribuisce
a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa
si
verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono
più
facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a
causa
dell’uso a lungo termine di steroidi che può influ

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Seacross Pharmaceuticals 5 mg/100ml soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino con 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido
zoledronico (come monoidrato).
Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro
(come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida ed incolore.
pH: 5,50-7,00
Osmolarità (Osmol / kg): 0,23-0,33
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi
•
nelle donne in post-menopausa
•
negli uomini adulti
ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente
frattura
dell’anca da trauma lieve.
Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo
termine
con glucocorticoidi
•
in donne in post-menopausa
•
in uomini adulti
ad aumentato rischio di frattura.
Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Osteoporosi
Per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale,
dell’osteoporosi
nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a
terapia
sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è
una singola infusione endovenosa di
Acido Zoledronico Seacross
Pharmaceuticals 5 mg somministrata una volta all’anno.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati
per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve
essere
rivalutata in ogni sin