ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 5 MG/100ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

ACIDO ZOLEDRONICO

Доступна з:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Код атс:

M05BA08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACID ACID

Склад:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331)

Терапевтична области:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Огляд продуктів:

ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ 5 MG/100ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 frasco de 100 ml Revocado 16/08/2016 No Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado 27/09/2012 / Revocado 16/08/2016

інформаційний буклет

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Prospecto: Información para el usuario
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ 5 MG/100 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero .
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO :
1. Qué es Ácido zoledrónico Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico
Sandoz
3. Cómo usar Ácido zoledrónico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido zoledrónico Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido zoledrónico Sandoz contiene ácido zoledrónico como sustancia
activa. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar
mujeres postmenopaúsicas y hombres con
osteoporosis, osteoporosis causada por tratamiento con esteroides y la
enfermedad ósea de Paget.
OSTEOPOROSIS
La osteoporosis es una enfermedad que consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos y es
frecuente en mujeres después de la menopausia, pero también la
pueden presentar los hombres. En la
menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir estrógenos
(hormonas femeninas), que ayudan a
conservar la salud de los huesos. Después de la menopausia se produce
una pérdida ósea, los huesos se
vuelven más débiles y frágiles. La osteoporosis también la pueden
presentar los hombres y las mujeres
debido al uso de esteroides durante un largo periodo de tiempo, que
puede afectar a

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Sandoz 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco de 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido
zoledrónico.
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico anhidro,
equivalentes a 0,0533 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido: este medicamento contiene 0,306
mmol (ó 7,04 mg) de sodio por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora (isotónica, pH entre 6.0 -7.0).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis:
En mujeres postmenopáusicas,
En hombres,
con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una
fractura de cadera por
traumatismo de bajo impacto reciente.
Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de
larga duración con glucocorticoides
En mujeres postmenopáusicas,
En hombres,
con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica, la osteoporosis en hombres
y
el
tratamiento
de
la
osteoporosis
asociada
con
el
tratamiento
sistémico
de
larga
duración
con
glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de
ácido zoledrónico administrada una vez al
año.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los beneficios
y riesgos potenciales de ácido zoledrónico para cada paciente de
forma individualizada, sobre todo tras 5 o
más años de uso.
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En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo
impacto reciente, se recomienda
administrar la perfusión de ácido zoledrónico dos o más semanas